TECLISTAMAB

Il n'y a pas de données connues sur l'effet du téclistamab sur la fertilité chez l'homme [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les cinq mois qui suivent la dernière dose [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Dans l’étude de toxicité à doses répétées de 5 semaines chez le singe cynomolgus, il n’y a pas eu d’effets notables sur les organes reproducteurs mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 30 mg/kg/semaine (environ 22 fois la dose maximale recommandée chez l’homme, sur la base de l’exposition de l’ASC) par voie intraveineuse pendant 5 semaines [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du teclistamab chez la femme enceinte permettant d’évaluer le risque du teclistamab pendant la grossesse. Les IgG humaines traversent le placenta après le premier trimestre de la grossesse. Par conséquent, le teclistamab, un anticorps humanisé à base d’IgG4, peut potentiellement être transmis de la mère au fœtus en développement. Teclistamab n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Teclistamab est associé à une hypogammaglobulinémie. Par conséquent, l’évaluation des taux d’immunoglobulines chez les nouveau-nés de mères traitées par teclistamab doit être envisagée [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Chez l´animal:

Aucune étude animale n'a été menée pour étudier les effets du téclistamab sur le développement fœtal [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.08 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 69 jours
Pic sérique (mère): après 19 - 168 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le teclistamab est excrété dans le lait humain ou animal, s’il affecte les nourrissons allaités ou s’il affecte la production de lait [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Le teclistamab étant une grosse molécule protéique d'un poids moléculaire de 146 000 Da, la quantité qui passe dans le lait sera probablement très faible. Il est également probable qu'il soit partiellement détruit dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson, de sorte que l'absorption par le nourrisson est probablement minime. Néanmoins, LACTMED recommande une période de 5 mois entre la dernière dose et l'allaitement [LactMed 10 2023].

NDLR : cette recommandation est probablement liée à une influence possible sur le système immunitaire du nourrisson. Voir les précautions recommandées pour la grossesse (cf. hypogammaglobulinémie).

Chez l´animal:

On ne sait pas si le teclistamab est excrété dans le lait des animaux [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Chez l´Homme:

Dans les études cliniques, les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer ont utilisé une contraception efficace pendant le traitement et pendant les trois mois suivant la dernière dose de teclistamab [SmPC Tecvayli 10 2023 EMA].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () : Summary of Product Characteristics EMA

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588744/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.