CARFILZOMIBDernière mise à jour : 2019.08.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| 1 mois | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les données obtenues chez les espèces animales supérieures montrent des complications avec des doses inférieures aux doses equivalentes chez l’Homme.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer traitées par carfilzomib (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l’arrêt du traitement [RCP Kyprolis 11 2015].
RCP : Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib. De plus, en raison du risque accru d’événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace [RCP Kyprolis 11 2015].
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée chez l’animal. Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le carfilzomib. Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n’a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d’une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe [RCP Kyprolis 11 2015].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du carfilzomib chez la femme enceinte. Sur la base de son mécanisme d’action et des données chez l’animal, le carfilzomib peut avoir des effets délétères sur le fœtus s’il est administré pendant la grossesse [RCP Kyprolis 11 2015].
Chez l´animal:Chez des lapines gestantes, le carfilzomib a provoqué une toxicité embryonnaire et fœtale à des doses inférieures à la dose recommandée chez l’homme. Chez des rates gestantes, le carfilzomib administré pendant la période d’organogenèse n’a pas été tératogène à des doses allant jusqu’à 2 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l’homme [RCP Kyprolis 11 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du carfilzomib ou ses métabolites dans le lait maternel. Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [RCP Kyprolis 11 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| 3 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées.
Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.