ABROCITINIBDernière mise à jour : 2022.08.05 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant la grossesse et l'allaitement.
L’abrocitinib a entraîné des effets sur la fertilité féminine (baisse de l’indice de fertilité, du nombre de corps jaunes, des sites d’implantation et des pertes post-implantation), mais aucun effet sur la fertilité n’a été révélé à des expositions égales à 1,9 fois l’ASC humaine à la DMRH de 200 mg. Ces effets ont été réversibles 1 mois après l’arrêt du traitement [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après l’administration de la dernière dose de Cibinqo. La planification et la prévention de la grossesse pour les femmes en âge de procréer doivent être encouragées [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
D’après les résultats obtenus chez le rat, l’administration orale de Cibinqo peut entraîner une réduction temporaire de la fertilité chez les femelles en âge de procréer. Les effets sur la fertilité des rats femelles ont été réversibles 1 mois après l’arrêt de l’administration orale d’abrocitinib [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’abrocitinib chez la femme enceinte [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Chez l´animal:Aucune malformation fœtale n’a été observée dans les études de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin. Au cours d’une étude de développement embryo-fœtal chez des lapines gravides, des effets sur la survie embryo-fœtale ont été révélés à la plus faible dose testée avec des expositions égales à 0,14 fois l’ASC (Aire Sous la Courbe) humaine non liée à la dose maximale recommandée chez l’Homme (DMRH) de 200 mg. Dans les portées, une augmentation de l’incidence des phalanges et des tarses non ossifiés des membres postérieurs et des phalanges des membres antérieurs a été observée. Les effets sur les phalanges des membres antérieurs ont éténotés à des doses égales à 0,14 fois l’ASC humaine non liée à la dose maximale recommandée chez l’Homme (DMRH) de 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Au cours d’une étude sur le développement embryo-fœtal chez des rates gravides, bien qu’une augmentation de la létalité embryo-fœtale ait été révélée, aucune n’a été observée à des expositions égales à 10 fois l’ASC humaine à la DMRH de 200 mg. Une incidence élevée de variations squelettiques de 13e côte courte, de processus ventraux réduits, de côtes épaissies et de métatarses non ossifiés a été révélée chez les fœtus, mais aucune n’a été observée à des expositions égales à 2,3 fois l’ASC humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme (DMRH) de 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
ou
Il a été démontré que l’abrocitinib provoquait une létalité embryo-fœtale chez les rates et les lapines gravides, des malformations osseuses chez les fœtus des rates et des lapines gravides et qu’il affectait la parturition et le développement péri/postnatal chez les rats [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Au cours d’une étude sur le développement pré- et postnatal chez des rates gravides, les mères ont présenté une dystocie avec une parturition prolongée, la progéniture avait un poids corporel plus faible et une survie postnatale plus faible. Aucune toxicité maternelle ou développementale n’a été observée chez les mères ou la progéniture à des expositions égales à 2,3 fois l’ASC humaine à la DMRH de 200 mg [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas de données sur la présence d’abrocitinib dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Chez l´animal:L’abrocitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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oui II | oui III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
L'L’abrocitinib n’a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou la spermatogenèse [SmPC Cibinqo 07 2022 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. La pénétration dans le sperme sera probablement limitée étant donné le faible volume de distribution [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.