DAPAGLIFLOZINEDernière mise à jour : 2019.09.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. L’insuline reste actuellement le premier choix.
Une glycémie mal contrôlée au moment de la conception et dans les premières semaines de la grossesse comporte un risque accru de malformations congénitales. Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale. Une mise au point préalable par un diabétologue s'avère nécessaire. Il est important de ne débuter une grossesse qu'après plusieurs mois de contrôle glycémique strict [CBIP (05 2019)].
RCP : Les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l'insuline avant la conception, étant donné que les autres antidiabétiques sont déconseillés [CBIP (05 2019)].
L’effet de la dapagliflozine sur la fertilité n’a pas été étudié chez les humains [RCP Forxiga 08 2017].
La dapagliflozine n’a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats femelles, quelle que soit la dose testée [RCP Forxiga 08 2017].
Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte [RCP Forxiga 08 2017].
Chez l´animal:Lors d’études complémentaires portant sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins, la dapagliflozine a été administrée selon des intervalles coïncidant avec les phases majeures de l’organogénèse de chacune des espèces. Aucune des doses testées n’a induit de toxicité maternelle ou sur le développement chez les lapins. La plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme. Chez les rats, la dapagliflozine ne s’est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu’à 1441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme [RCP Forxiga 08 2017].
Deuxième trimestre:Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale [CBIP (05 2019)].
Chez l´animal:L’administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l’exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l’allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accruedes dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance [RCP Forxiga 08 2017].
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu [RCP Forxiga 08 2017].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l’allaitement : l’administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats pendant l’allaitement est associée à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance [RCP Forxiga 08 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:La dapagliflozine n’a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles, quelle que soit la dose testée [RCP Forxiga 08 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.