PIBRENTASVIRDernière mise à jour : 2022.04.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Une toxicité avec des doses supprathérapeutiques a été rapportée chez des mères animaux.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du pibrentasvir dans le lait.
Il n'existe pas de données quant à l'effet du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d’exposition 102 fois supérieurs aux expositions chez l’Homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Il n’existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du pibrentasvir chez la femme enceinte [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Lors des études de reproduction chez l’animal, aucun effet délétère sur le développement n’a été observé lorsque le pibrentasvir était administré au cours de l’organogénèse à des niveaux d’exposition jusqu’à 51 fois supérieurs (rats) et 1.5 fois (lapins) à ceux observés chez l’homme avec la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le pibrentasvir n'a eu d’effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d’exposition systémique (ASC) maternelle étaient 74 fois ceux observés chez l’homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le pibrentasvir est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Le pibrentasvir était le principal composant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence des complications sur la fertilité à des niveaux d’exposition supérieurs aux expositions chez l’Homme à la dose recommandée.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur l’accouplement et la fertilité masculine n’a été observé chez les rongeurs jusqu’à la dose maximale testée. Les expositions systémiques (ASC) au pibrentasvir étaient environ 102 supérieures par rapport à l’exposition chez l’homme à la dose recommandée [SmPC Maviret (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.