IPILIMUMABDernière mise à jour : 2019.07.25 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | non II | non II | non II | non II | non II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre limité de données humaines montrent un risque de complications urogénitales.
Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’effet d’ipilimumab sur la fertilité [RCP Yervoy 04 2016].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’ipilimumab chez la femme enceinte. L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire. Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu [RCP Yervoy 04 2016].
Chez l´animal:Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs (2.6 à 7.2 x) à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab. Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse [RCP Yervoy 04 2016].
Deuxième trimestre:Des sources font mention de complications graves telles que avortement, mort-né, prématurité, faible poids à la naissance et décès de nouveau-nés après exposition pendant la deuxième partie de la grossesse [Briggs 2017].
De plus, 2 nouveau-nés exposés in utero à l'ipilimumab ont présenté des anomalies du développement externe ou des anomalies viscérales au niveau du système génito-urinaire. L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l’urètre avec une obstruction urinaire associée et un oedème scrotal sous-cutané. La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire [SKP Vervoy 07 2011].
Chez l´animal:Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab. Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse [RCP Yervoy 04 2016].
Troisième trimestre :Des sources font mention de complications graves telles que avortement, mort-né, prématurité, faible poids à la naissance et décès de nouveau-nés après exposition pendant la deuxième partie de la grossesse [Briggs 2017].
De plus, 2 nouveau-nés exposés in utero à l'ipilimumab ont présenté des anomalies du développement externe ou des anomalies viscérales au niveau du système génito-urinaire. L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l’urètre avec une obstruction urinaire associée et un oedème scrotal sous-cutané. La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire [SKP Vervoy 07 2011].
Chez l´animal:Les singes gravides recevaient ipilimumab toutes les 3 semaines du début de l'organogénèse durant le premier trimestre jusqu'à la délivrance, à des niveaux d'exposition (ASC) similaires ou supérieurs à ceux associés à la dose recommandée de 3 mg/kg d'ipilimumab. Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants [RCP Yervoy 04 2016].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
On ignore si ipilimumab est excrété dans le lait humain. La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale. Une exposition systémique importante du nourrisson n'est pas attendue et aucun effet de l'allaitement sur le nouveau-né/nourrisson n'est anticipé [RCP Yervoy 04 2016].
Nous disposons de données relatives à une patiente traitée par ipilimumab, 1 dose toutes les 3 semaines (au total 4 doses). Une élévation pendant 5 jours des taux dans le lait maternel a été observée (concentrations variant entre max. 147 ng/ml et min. 41 ng/ml). Sur base de la concentration moyenne dans le lait maternel, l’exposition du bébé par jour a été évaluée à 53,481 ng, ce qui revient à 4.5mg sur la période de 84 jours de traitement [Hale 2017].
Chez l´animal:
De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse [RCP Yervoy 04 2016].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.