RUFINAMIDEDernière mise à jour : 2024.02.11 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | non II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Trop peu de données humaines et précliniques.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de tératogénicité.
Dans l´allaitement, nous avons tenu compte de la disponibilité de moyens alternatifs d´allaitement.
Il n'existe pas de données sur l'influence possible du rufinamide sur la fertilité humaine. Une oligoménorrhée a été rapportée chez plus de 1/100 mais moins de 1/10 patientes [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. L'interruption soudaine de la prise d'un médicament antiépileptique efficace dans le cadre d'une grossesse peut entraîner l'apparition aiguë de complications maternelles et fœtales graves. Un accompagnement professionnel est nécessaire pour prendre une décision [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Chez l´animal:Les études animales ont révélé une réduction de la croissance et de la survie des fœtus. Aucun effet n'a été observé sur la morphologie du fœtus. La rufinamide n'était pas tératogène chez les souris, les rats et les lapins. [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Chez les animaux en croissance issus de mères exposées au rufinamide, il n'y a pas eu de nutrition inl sur les capacités d'apprentissage et les fonctions de mémoire [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
L?
Il n'existe pas de données sur les concentrations dans le lait maternel. En raison d'une toxicité possible, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'utilisation du rufinamide [SmPC Inovelon 01 2024 EMA][LACTMED 01 2024].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucun impact sur la fertilité n'a été rapporté dans des essais cliniques limités.
Jusqu'à présent, aucun impact sur la fertilité n'a été signalé, mais le nombre de patients dans les études cliniques est limité à quelques centaines [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n’a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie. En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l’aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Aucune donnée spécifique disponible.