NICARDIPINEDernière mise à jour : 2022.07.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Jusqu'à présent, aucune influence de la nicardipine sur la fertilité n'a été rapportée.
En pratique clinique, l'utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses (nombre non mentionné [NDLR]) n'a montré aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour [RCP Rydene 12 2021]. Les concentrations dans le liquide fœtal représentent environ 10 % de celles de la mère [LECRAT].
Chez l´animal:Chez des rats et des lapins, une embryotoxicité a été observée lors d´études de reproduction avec des doses respectives de 2.5 et 0.5 x la dose recommandée chez l'Homme, toutefois, sans observation d'effet tératogène [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :L’utilisation de nicardipine pour traiter une pré-éclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait potentiellement interférer avec l’induction spontanée du travail [RCP Rydene 12 2021].
Des oedèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l’utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse, surtout en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes. La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l’état cardiovasculaire est compromis, à moins qu’il n’y ait aucune autre alternative acceptable. [RCP Rydene 12 2021].
Chez l´animal:Lors d’études chez l’animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts foetales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale postnatale. Cependant, il n’a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction [RCP Rydene 12 2021].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
HALE décrit une étude avec 11 et une autre avec 7 mères allaitantes. Sur la base des concentrations dans le lait, on estime que le nourrisson absorbe 0,07% de la dose de la mère. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nourrissons [HALE].
Chez l´animal:Chez l’animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes [RCP Rydene 12 2021].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Des données humaines limitées disponibles. Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.
Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].
LECRAT donne le même message pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].
Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].
Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).
Aucune donnée spécifique disponible.