AMOROLFINEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | vernis à ongles | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| oui II | oui II | oui II | oui II | oui II | oui II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Après application du vernis à ongles, la résorption systémique de la substance active est négligeable.
Il n’y a pas de données disponibles relatives à l’effet de l’utilisation topique de l’amorolfine sur la fertilité masculine ou féminine [RCP Curanail laque 11 2018].
Les expérimentations animales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité dans le cas d’une exposition clinique pertinente [RCP Curanail laque 11 2018].
L’éxpérience de l’utilisation d’amorolfine pendant la grossesse est limitée. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu [RCP Curanail laque 11 2018].
La résorption systémique de la substance active est négligeable avec ce mode d'application étant donné que, même après un an de traitement, la concentration plasmatique est toujours restée en dessous du seuil de détection [RCP Curanail laque 11 2018].
Chez l´animal:L’exposition de lapines gravides à des doses orales élevées d’amorolfine a entraîné une légère augmentation de la résorption embryonnaire (embryotoxicité) à des niveaux d’exposition également toxiques pour la mère. L’exposition de rattes gravides à des doses orales élevées d’amorolfine a entraîné un ralentissement de la formation osseuse chez les fœtus à des doses toxiques pour la mère. Ces effets ont, selon toute attente, peu de signification clinique, étant donné l’exposition systémique négligeable après l’utilisation du vernis [RCP Curanail laque 11 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Probablement sans danger étant donné l'absorption non detectable [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’amorolfine/des métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Après application du vernis à ongles, la résorption systémique de la substance active est négligeable étant donné que, même après un an de traitement, la concentration plasmatique est toujours restée en dessous du seuil de détection [RCP Curanail laque 11 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| oui III | oui III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Probablement aucune complication n'est attendue après application locale.
Probablement sans danger étant donné l'absorption non detectable [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme. Probablement sans danger étant donné l'absorption non detectable [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.