DULOXETINEDernière mise à jour : 2021.06.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les recherches précliniques n´indiquent aucune tératogénicité. Toutefois, l´expérience clinique reste limitée, étant donné les quelques cas étudiés.
Les effets de la duloxétine chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle [RCP Yentreve (03 2018)]. Les effets observés étaient la suite d'un surdosage de duloxétine [NDLR].
La duloxétine passe la barrière placentaire, en particulier à la fin de la grossesse [Briggs]. Il n´existe pas de données suffisantes sur l´utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte [RCP Cymbalta 02 2021].
Chez l´animal:Dans une étude d’embryotoxicité chez le lapin, une incidence plus élevée de malformations cardiaques et du squelette a été observée à des taux d’exposition systémique (ASC) inférieurs à l'exposition maximale en clinique. Dans les études de toxicité prénatale/post-natale chez le rat, la duloxétine a induit des effets indésirables comportementaux chez les jeunes rats à des taux d’exposition systémique inférieurs (ASC) à l'exposition maximale en clinique [RCP Cymbalta 02 2021].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Bien qu’aucune étude n’ait exploré l’association entre HPPN (hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né) et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d’action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine) [RCP Cymbalta 02 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir aussi deuxième trimestre.
Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse. Les symptômes de sevrage observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosité, difficulté à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance [RCP Cymbalta 02 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d’allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines. La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l’équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques. La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour. La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle [RCP Cymbalta 02 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.