DAROLUTAMIDEDernière mise à jour : 2021.11.03 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non I | non I | non I | non I | non I | non I | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La darolutamide est indiquée exclusivement chez l’homme dans le traitement d’indications spécifiques.
Il n’existe pas de données concernant les effets du darolutamide sur la fertilité humaine. Sur la base d’études effectuées chez l’animal, le darolutamide peut altérer la fertilité masculine [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
De par son mécanisme d’action, le darolutamide est susceptible d’avoir des effets nocifs sur le fœtus. Toute exposition fœtale à un inhibiteur des récepteurs aux androgènes par transfert de sperme à la femme enceinte doit être évitée, car cela pourrait altérer le développement du fœtus [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n’a été réalisée [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion du darolutamide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Les risques pour l’enfant allaité ne peuvent être exclus [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer l’excrétion du darolutamide ou de ses métabolites dans le lait [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Les résultats d’études chez l’animal montrent un risque de complications. Il convient de tenir compte de certaines précautions.
Il n’existe pas de données concernant les effets du darolutamide sur la fertilité humaine. Sur la base d’études effectuées chez l’animal, le darolutamide peut altérer la fertilité masculine [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
RCP : Si le patient a une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer, une méthode de contraception hautement efficace / préservatif doit être utilisée pendant et jusqu’à une semaine après la fin du traitement par darolutamide [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude de toxicité reproductive n’a été réalisée. Toutefois, la fertilité masculine est susceptible d'être altérée sur la base des résultats des études de toxicologie en administration réitérée effectuées chez le rat et chez le chien, ce qui est cohérent avec l’activité pharmacologique du darolutamide [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
La présence de darolutamide ou de ses métabolites dans le sperme n’est pas connue. Les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par darolutamide et jusqu’à 1 semaine après l’arrêt du traitement [SmPC Nubeqa (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC Nubeqa (10 2021) EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.