FINERENONEDernière mise à jour : 2023.03.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il y a trop peu de données humaines disponibles pour assurer son innocuité. Les études animales n'ont révélé des complications qu'à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques.
Il n’existe pas de données sur l’effet de la finérénone sur la fertilité humaine [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par finérénone [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Dans des études chez l'animal, une diminution de la fertilité des femelles a été observée à une exposition supérieure à l'exposition maximale chez l'homme (des effets ont été observés avec une concentration 17x supérieure à celle attendue chez l’homme; aucun effet sur la fertilité des femelles n’a été observé à une concentration 10 fois supérieure à celle attendue chez l’homme), indiquant une faible pertinence clinique [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la finérénone chez les femmes enceintes [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Chez l´animal:.Les doses n’ayant entraîné aucun résultat pertinent (dose faible chez le rat, dose élevée chez le lapin) ont permis d’établir des marges de sécurité correspondant à 10 à 13 fois la concentration de finérénone non lié aux protéines sériques. Les résultats obtenus chez le rat n’engendrent donc pas de préoccupation majeure concernant un éventuel danger pour le fœtus [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Au cours d’une étude de toxicité sur le développement pré- et postnatal durant laquelle des rates ont été exposées pendant la gestation et l’allaitement, une augmentation de la mortalité des petits et d’autres effets indésirables (diminution du poids des petits, retard de déploiement du pavillon auriculaire) ont été observés à environ 4 fois les concentrations du finérénone non lié aux protéines sériques attendues chez l’homme. Par ailleurs, la descendance montrait une légère augmentation de l’activité locomotrice, mais aucun autre changement neurocomportemental à partir d'environ 4 fois les concentrations du finérénone non lié aux protéines sériques attendues chez l’homme. Les doses n’ayant entraîné aucun résultat pertinent ont permis d’établir une marge de sécurité d’environ 2 (cf. comparaison des concentrations du médicament). L’augmentation de l’activité locomotrice chez la descendance peut indiquer un risque pour le fœtus [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’est pas établi si la finérénone/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Kerendia 03 2023 EMA]. La forte liaison aux protéines (92%) ne suggère que de faibles concentrations dans le lait maternel. Cependant, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par finérénone et d’observer un temps d’attente d’une journée après l’arrêt du traitement [LACTMED 03 2023].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la finérénone et de ses métabolites dans le lait. Les ratons exposés par cette voie ont présenté une augmentation de la mortalité et des effets indésirables (diminution du poids des petits, retard de déploiement du pavillon auriculaire) ont été observés à une concentration de finérénone non lié aux protéines sériques 4x supérieure à celle attendue chez l’homme. Par ailleurs, la descendance montrait une légère augmentation de l’activité locomotrice, mais aucun autre changement neurocomportemental une concentration de finérénone non lié aux protéines sériques 4x supérieure à celle attendue chez l’homme. Les doses n’ayant entraîné aucun résultat pertinent ont permis d’établir une marge de sécurité d’environ 2 pour le finérénone non lié aux protéines sériques. L’augmentation de l’activité locomotrice chez la descendance peut indiquer un risque pour le fœtus. Par ailleurs, en raison des résultats observés chez les petits, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au lait maternel ne peut être exclu
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité masculine n'a été signalée. Des études animales limitées ne suggèrent pas de complications.
L’augmentation du nombre de tumeurs à cellules de Leydig chez la souris mâle n’est pas cliniquement pertinente [SmPC Kerendia 03 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC Kerendia 03 2023 EMA
LACTMED 03 2023 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574778/
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.