IVERMECTINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

L'ivermectine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 200 μg/kg (sur une base de mg/m²/j) [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Au cours du traitement de masse de l’onchocercose, les données obtenues sur un nombre limité de femmes enceintes (environ 300) n’ont révélé aucun effet indésirable susceptible d’être associé au traitement par ivermectine pendant le premier trimestre de la grossesse, notamment anomalies congénitales, avortements spontanés, mort-nés et mortalité infantile. Aucune autre donnée épidémiologique n’est à ce jour disponible [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)] [LECRAT 12 2022]. Le passage à travers le placenta est inconnu, mais attendu (PM faible) [Briggs].

Chez l´animal:

Les études de toxicité en dose unique menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur le système nerveux central. Elle s’est manifestée par l’apparition d’une mydriase, de tremblements et d’une ataxie à des doses élevées chez plusieurs espèces (souris, rats et chiens), ainsi que par des vomissements et une mydriase chez les singes. Après l’administration de doses répétées d’ivermectine proches ou égales aux doses maternotoxiques, des anomalies fœtales (fente palatine) ont été observées chez plusieurs espèces animales (souris, rats, lapins).

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Plus de 400 expositions plus tard dans la grossesse ont été documentées, sans preuve d’effets indésirables [LAREB 12 2022]. L’utilisation de l’ivermectine après le premier trimestre est probablement sans risque [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 93
Volume de distribution :3 - 3.5 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 18 heures
Pic sérique (mère): après 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: 0.39 - 0.57
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Moins de 2 % de la dose d’ivermectine administrée sont retrouvés dans le lait maternel. La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez les nouveau-nés [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)] [Le Crat 12 2022]. Après une dose unique, les effets indésirables pour le nourrisson sont peu probables [LAREB 12 2022].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée humaine spécifique disponible.

Chez l´animal:

L'ivermectine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité chez le rat à des doses allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 200 μg/kg (sur une base de mg/m²/j) [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

 

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022 online

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.