TRIFAROTENEDernière mise à jour : 2020.10.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie topique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique humaine disponible relative à l’usage de trifarotène pendant la grossesse [RCP Aklief cr 02 2020].
Chez l´animal:Le trifarotène ne s'est pas révélé tératogène chez le rat et le lapin à des expositions systémiques correspondant respectivement à 534 et 98 fois celles observées chez l'humain [RCP Aklief cr 02 2020]. Le trifarotène n'a eu aucun effet sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, jusqu'aux doses orales les plus élevées testées qui correspondaient à des expositions systémiques (ASC) de 595 à 1877 fois plus élevées que celles observées chez l'humain [RCP Aklief cr 02 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Le trifarotène n'a eu aucun effet sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, jusqu'aux doses orales les plus élevées testées qui correspondaient à des expositions systémiques (ASC) de 595 à 1877 fois plus élevées que celles observées chez l'humain [RCP Aklief cr 02 2020].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L'excrétion de trifarotène ou ses métabolites dans le lait maternel humain après l'administration topique n'a pas été évaluée. Afin d’éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition chez le nourrisson, l’application de crème au trifarotène sur le sein est contre-indiquée [RCP Aklief cr 02 2020].
Chez l´animal:Une étude sur l'administration orale chez le rat a montré que le trifarotène et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait maternel [RCP Aklief cr 02 2020].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet du trifarotène sur la fertilité n'a été observé chez le rat dans les études sur la reproduction par voie orale. Cependant, après administration par voie orale à des chiens, la dégénérescence des cellules germinales avec des cellules germinales pyknotiques/apoptotiques était évidente à partir de la dose la plus faible testée de 0,2 mg/kg/jour correspondant à une exposition systémique 1170 fois supérieure à celles observées chez les humains. Tous les animaux présentant ce résultat présentaient également une hypospermatogenèse et des débris dans les épididymes. Les résultats n'ont pas complètement récupéré après 8 semaines, ce qui suggère un effet prolongé et possiblement chronique [RCP Aklief cr 02 2020].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.