METHYLDOPADernière mise à jour : 2022.06.03 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | oui I | oui I | oui I | oui I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines disponibles est suffisant pour assurer son innocuité pendant la grossesse.
Dans l'allaitement, son passage serait limité.
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée [RCP Aldomet 12 2019].
La méthyldopa passe la barrière placentaire et est retrouvée dans le sang du cordon ombilical. Aucun effet tératogène évident n’a été rapporté. Des rapports publiés concernant l’utilisation de méthyldopa pendant tous les trimestres de la grossesse indiquent qu’en cas d’utilisation de ce médicament, la possibilité d’un effet nocif sur le foetus apparaît faible [RCP Aldomet 12 2019][LECRAT 05 2022]. LAREB rapporte 1250 expositions pendant le premier trimestre, sans incidence accrue de malfomations congénitales [LAREB 05 2022].
Nous disposons de données relatives à 242 nouveau-nés exposés à la méthyldopa pendant le premier trimestre. Au total, 11 anomalies sévères ont été rapportées contre 10 attenues. Nous disposons de données relatives à 6 catégories types d’anomalies (observées/attendues) : 1/ 2 défauts cardiovasculaires, 1/0 fissure palatine, 0/0 spina bifida, 1/1 polydactylie, 0/0 réduction des membres et 0/1 hypospadie. Ces résultats ne suggèrent aucune associations entre la méthyldopa et la survenue d’anomalies congénitales graves [Briggs].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Des rapports publiés concernant l’utilisation de méthyldopa pendant tous les trimestres de la grossesse indiquent qu’en cas d’utilisation de ce médicament, la possibilité d’un effet nocif sur le foetus apparaît faible (n=1207 femmes enceintes pendant le deuxième et troisièeme trimestre). La majorité des femmes était dans le troisième trimestre quand le traitement par méthyldopa a débuté [RCP Aldomet 12 2019] [Briggs].
LAREB rapporte le traitement de plus de 2000 femmes enceintes au cours du deuxième et troisième trimestre sans incidence accrue d'effets indésirables. Un cas de crise hypertensive avec insuffisance cardiaque aiguë chez un nouveau-né est considéré comme un phénomène de sevrage. [LAREB 05 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Des cas d’effets indésirables chez le nouveau-né, tels que l’hyperbilirubinémie, obstruction nasale, détresse respiratoire et bradycardie ont été rapportés ; néanmoins, lors d’études cliniques, un traitement avec méthyldopa a été associé avec une issue plus favorable pour le foetus; la majorité des femmes était dans le troisième trimestre quand le traitement par méthyldopa a débuté [RCP Aldomet 12 2019]. Briggs fait état d'une légère baisse de la pression artérielle chez les bébés dans les deux premiers jours de vie [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
La méthyldopa est excrétée dans le lait maternel. La quantité ingérée quotidiennement et évaluée à 0,1 jusu'à 0,4%. Bien qu'il semble peu vraisemblable que les doses thérapeutiques habituelles de méthyldopa administrées à la mère soient excrétées dans le lait maternel à des concentrations suffisantes que pour induire un effet indésirable significatif chez l'enfant nourri au sein, une surveillance attentive de l'enfant est impérative, en vue de dépister une dépression respiratoire ou tensionnelle ou une diminution de l'état de conscience au cours des premières semaines de la vie, en particulier chez le nouveau-né prématuré [RCP Aldomet 12 2019] [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée [RCP Aldomet 12 2019].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.