BUDESONIDE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

De passage van budesonide door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht [Briggs]. Uit de resultaten van een prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing ervaring werd er geen verhoogd risico voor algemene congenitale misvormingen aangetoond bij het gebruik van geïnhaleerd of intranasaal budesonide tijdens de eerste maanden van de zwangerschap [SKP Rhinocort 06 2017]. Een Zweedse case-controle studie kon geen verhoogde kans op cardiovasculaire afwijkingen aantonen bij pasgeborenen uit 2230 patiënten die intransaal budesonide gebruikten tijdens hun zwangerschap. Een andere studie betrof 111 zwangeren die tijdens het eerste trimester intranasaal budesonide gebruikten. Alhoewel 16 congenitale misvormingen werden gezien bij de pasgeborenen, was het verschil met de controlgroep niet significant OR= 1.91 (95% CI, 0.95–3.84) [1]. De auteurs halen een aantal sterkten en zwakten aan in deze laatste studie. In feite gaat het om een studie over intranasaal triamcinolone (vrij van voorschrift in Québec), waarin de uitkomsten van een groep van 318 patiënten worden vergeleken met deze bekomen in patiënten die andere nasale corticosteroïden gebruikten. Er zijn sterke overeenkomsten tussen de groepen onderling. Als zwakten in hun studie halen de auteurs aan (1) geen mogelijkheid om te corrigeren voor roken, gebruik van foliumzuur en alcohol; (2) geen inzicht in abortus omwille van ongewenste zwangerschap versus onderbreking van de zwangerschap omwille van misvormingen; (3) een hogere incidentie van afwijkingen bij de controlegroep in de provincie Québec, ten opzichte van een populatie buiten Québec waar tussen 3 en 5% wordt gezien; (4) berekening van de incidentie na opvolging van de pasgeborenen gedurende 12 maanden [2]. Laberge et al. (2005) [3] exploreren het zogenaamde ‘French-Canadian Founders Effect’. Zij verklaren via een historische analyse hoe er een sterke inteelt was bij de franstalige Canadese bevolking vanaf de tweede helft van de 18de eeuw. Niet minder dan 30 erfelijke aandoeningen worden beschreven als gevolg van deze inteelt. Het betreft hier voornamelijk bewegingsziekten en neurologische aandoeningen, naast metabole deficiënties. Dit ‘Founders Effect’ verklaart wellicht het relatief hoog aantal afwijkingen bij pasgeborenen en jonge kinderen [3].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Uit een studie (2004) met 43 zwangere astma-patiënten die gedurende de zwangerschap budesonide gebruikten, blijkt geen verhoogde incidentie, in vergelijking met de algemene bevolking, op gebied van lager geboortegewicht, vroeggeboorte en congenitale afwijkingen [Briggs].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

L1

Budesonide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Onderhoudsbehandeling met geïnhaleerd budesonide (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij astmatische vrouwen die borstvoeding gaven, resulteerde in verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide bij zuigelingen [SKP Rhinocort 06 2017]. In een farmacokinetischestudie, was de geschatte dagelijkse inname van een zuigeling 0,3% van de dagelijkse dosering bij de moeder op beide dosisniveaus, en de gemiddelde plasmaconcentratie bij zuigelingen werd geschat 1/600-ste te zijn van de concentraties in het plasma bij de moeder. Hierbij werd een volledige orale biologische beschikbaarheid bij de zuigeling verondersteld. Budesonideconcentraties in plasmamonsters van zuigelingen waren allemaal beneden de detectiegrens. Op basis van gegevens van geïnhaleerd budesonide en het feit dat budesonide lineaire PK-eigenschappen vertoont binnen de therapeutische doseringsintervallen na nasale, geïnhaleerde, orale en rectale toedieningen van therapeutische budesonidedoses, wordt blootstelling aan de zuigeling verondersteld laag te zijn [SKP Rhinocort 06 2017].

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschik

Geen specifieke informatie beschikbaar.