GLATIRAMEER acetaatLaatste bijwerking : 2019.06.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Beperkte humane gegevens laten geen verhoogde ernstige afwijkingen of complicaties vermoeden.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
De huidige gegevens over zwangere vrouwen tonen geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit aan van glatirameer acetaat. Tot op heden zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar [SKP Copaxone 07 2018]. Er zijn ongeveer 100 gevallen beschreven van blootstelling aan glatirameer tijdens de zwangerschap [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Reproductiestudies tijdens de organogenese werden gevoerd bij ratten en konijnen met SC-dosissen van 18 tot 36x hoger dan de gebruikelijke dosis bij de mens (20mg SC). Foetale effecten in beide soorten werden niet waargenomen [Briggs].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Er werden geen ernstige ontwikkelingsstoornissen gerapporteerd bij 36 kinderen met een gemiddelde leeftijd van 6,6 jaar [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of glatirameeracetaat of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Copaxone 07 2018], maar deze passage is niet verwacht (hoog MG) [Hale]. De depolymerisatie na orale inname zal verder ook de biobeschikbaarheid ervan sterk beperken [Hale].
Dierexperimenteel:Bij ratten werden geen significante effecten op de nakomelingen waargenomen, behalve een lichte afname van de lichaamsgewichtstoename bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van lactatie werden gedoseerd [SKP Copaxone 07 2018].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.