GROENE THEE blad, extract UG

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er is bij ratten geen bewijs van een effect op de vruchtbaarheid gevonden na aanbrengen in de vagina (vrouwelijke ratten) [SKP Veregen 07 2012].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Groene thee blad extract bij zwangere vrouwen. De systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na topisch gebruik zal in elk geval laag zijn [SKP Veregen 12 2016]. Op basis van consistente gegevens uit blootstellingsonderzoeken (plaatselijk aanbrengen van groene theedrank 15%) kan verwacht worden dat de systemische blootstelling aan catechinen na het aanbrengen van groene thee op de huid niet groter zal zijn dan de systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van groene thee. Na het aanbrengen van 750 mg groene thee 15% (dat 72 mg epigallocatechinegallaat (EGCg), de belangrijkste catechine bevat) op de huid ligt de Cmax in het gebied van 7 ng/ml voor EGCg in plasma, waarbij de hoogst gemeten waarde 7,34 ng/ml is. Deze bevinding beperkte zich tot enkele patiënten. Er lijken daarom geen aanwijzingen voor te zijn dat de systemische blootstelling aan catechinen na plaatselijk aanbrengen van groene thee 15% groter zal zijn dan de systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van groene thee, een drank die wereldwijd gedronken wordt. De in de literatuur gemelde Cmax voor EGCg na orale toediening van groene theedranken ligt consequent ruim boven de sporadische concentraties gemeten bij patiënten inde blootstellingsonderzoeken (gebaseerd op EGCg-inname > 50 mg: 1 kop thee ca. 50 – 200 mg EGCg) [SKP Veregen]. 

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SKP Veregen 07 2012].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend 

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of één of meer actieve bestanddelen in de moedermelk worden uitgescheiden. Er worden geen effecten verwacht op pasgeborenen/kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, omdat verwacht wordt dat de systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na het topisch gebruik laag zal zijn [SKP Veregen 12 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Er is bij ratten geen bewijs van een effect op de vruchtbaarheid gevonden na aanbrengen op de huid (mannelijke ratten) [SKP Veregen 12 2016]

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.