ZOLEDRONINEZUURLaatste bijwerking : 2019.04.08 |
|||||||||
Synoniem: | Zoledronaat | ||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te garanderen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar [SKP Aclasta 04 2015].
De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie werden onderzocht bij ratten. Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciemie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beeindiging van de studie. Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen [SKP Aclasta 04 2015].
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen [SKP Aclasta 04 2015]. De passage van zoledronaat doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lange T1/2, lage PB, geen metabolisatie) [Briggs]. Aantoonbare hoeveelheden zoledronaat in het plasma van de moeder werden tot 28 dagen na de inname gezien [Briggs].
Dierexperimenteel:Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties. Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) getest bij ratten. In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden [SKP Aclasta 04 2015].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk [SKP Aclasta 04 2015]. Onvoldoende data zijn beschikbaar [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.