DABIGATRAN etexilaatLaatste bijwerking : 2017.12.14 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| check | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap : dierexperimenteel onderzoek wijst mogelijke complicaties.
De code bij borstvoeding is onder andere gebaseerd op farmacokinetische eigenschappen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. [SKP Pradaxa (10 2017)] : Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dabigatran etexilaat [SKP Pradaxa (10 2017)].
Bij dieronderzoek werd een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van een daling in innesteling en een toename in verlies van eicellen voordat innesteling plaatsvindt bij 70 mg/kg (overeenkomend met een vijfmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling in vergelijking met patiënten). Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen [SKP Pradaxa (10 2017)].
De passage van dabigatran etexilaat door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG, lage PB, lange T1/2) [Briggs]. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dabigatran etexilaat bij zwangere vrouwen [SKP Pradaxa (10 2017)].
Dierexperimenteel:Uit experimenteel onderzoek bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (verhoogd aantal doodgeboorten en ovematige uteriene bloedingen). Het aantal implantaties was gedaald bij vrouwelijke muizen en ratten. De gebruikte dosis waren 2,6-3 keer hoger dan de maximaal aanbevolen humane dosis van 300 mg per dag [Briggs].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Bij dieren werd in de pre- en postnatale studie een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten) [SKP Pradaxa (10 2017)].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Er zijn geen klinische gegevens over het effect van dabigatran etexilaat op zuigelingen die borstvoeding krijgen [SKP Pradaxa (10 2017)], maar de biobeschikbaarheid via het maagdarmkanaal is zwak (6.5%) [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. De resultaten van dierexperimenteel onderzoek zijn tegenstrijdig.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. De resultaten van dierexperimenteel onderzoek zijn tegenstrijdig.
Dierexperimenteel:Experimentele gegevens zijn tegenstrijdig. Enerzijds zou er geen beïnvloeding zijn van de mannelijke vruchtbaarheid bij proefdieren [SKP Pradaxa (10 2017)]. Anderzijds daalde het aantal implantaties na het geven aan mannelijke muizen en ratten, van doses die 2,6-3 keer hoger waren dan de maximaal aanbevolen humane dosis van 300 mg per dag [Briggs].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.