TISAGEN LECLEUCELLaatste bijwerking : 2020.03.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens. Monitoring van gammaglobuline is aangewezen in geval van behandeling.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tisagen lecleucel op de vruchtbaarheid [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met tisagen lecleucel wordt gestart [SKP Kymriah inj (12 2019)].
SKP : Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met tisagen lecleucel [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Effecten van tisagen lecleucel op de fertiliteit van vrouwen werden niet onderzocht in dierstudies [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van tisagen lecleucel bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of tisagen lecleucel overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Zwangere vrouwen die tisagen lecleucel hebben gekregen, kunnen hypogammaglobulinemie hebben. Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby’s van moeders die zijn behandeld met tisagen lecleucel [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met tisagen lecleucel om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zwangere vrouwen die tisagen lecleucel hebben gekregen, kunnen hypogammaglobulinemie hebben. Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby’s van moeders die zijn behandeld met tisagen lecleucel [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zwangere vrouwen die tisagen lecleucel hebben gekregen, kunnen hypogammaglobulinemie hebben. Bepaling van de immuunglobulinespiegels is geïndiceerd voor pasgeboren baby’s van moeders die zijn behandeld met tisagen lecleucel [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tisagen lecleucellen in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor baby’s die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Effecten van tisagen lecleucel op de fertiliteit van mannen werden niet onderzocht in dierstudies [SKP Kymriah inj (12 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.