INSULINE degludec

Bij vrouwen met diabetes mellitus (type 1 of type 2) die overwegen zwanger te worden, wordt geïntensiveerde bloedglucoseregulatie en -controle aanbevolen ten minste 2 maanden voor de conceptie. In de praktijk vereist een intensieve begeleiding tot scherpe regeling een preconceptieperiode voor de vrouw van +/- 6 maanden [NVDR].

Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid [SKP Tresiba inj 09 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is geen klinische ervaring met het gebruik van insuline degludec bij zwangere vrouwen [SKP Tresiba inj 09 2017].

In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensievere bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als zwangerschap wordt overwogen [SKP Tresiba inj 09 2017].

 

Dierexperimenteel:

Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit [SKP Tresiba inj 09 2017].

 

Tweede trimester:
Humaan:

De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger [SKP Tresiba inj 09 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Na de bevalling keert de insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap [SKP Tresiba inj 09 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden. Er worden geen metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht [SKP Tresiba inj 09 2017].

Dierexperimenteel:

Bij ratten werd insuline degludec uitgescheiden in de melk; de concentratie in melk was lager dan in plasma [SKP Tresiba inj 09 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Humane insuline heeft een moleculair gewicht van meer dan 5000 dalton en passeert de placenta niet in hoeveelheden die een klinisch effect hebben. Toch is het niet uitgesloten dat endogene ‘carrier’ of drager moleculen de passage naar het embryo mogelijk maken in een vroeg stadium van de zwangerschap. Op het einde van het 1ste trimester zijn de insuline producerende cellen in de embryonale pancreas voldoende gedifferentieerd om eigen insuline te produceren [Briggs 2017]. Therapie met insuline laat betere controle toe van de glykemie, mede door het feit dat er meestal nog geen insulineresistentie optreedt [NVDR].

Geen specifieke informatie beschikbaar.