TACROLIMUSLaatste bijwerking : 2018.12.18 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
geen info | geen info | geen info |
De codes zijn gebaseerd op een beperkte biologische beschikbaarheid.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen. Klinische gegevens hebben aangetoond dat de systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is [SKP Protopic (07 2018)], van niet detecteerbaar tot max. 20ng/ml serum [Hale]. De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimuszalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml. Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard. Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones. Anderzijds nemen zowel de mate als de snelheid van topische absorptie van tacrolimus af naarmate de huid heelt [SKP Protopic (07 2018)].
Dierexperimenteel:Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren [SKP Protopic (07 2018)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Gegevens bij de mens tonen aan dat tacrolimus na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Protopic (07 2018)]. Klinische gegevens hebben aangetoond dat de systemische blootstelling na aanbrengen van tacrolimuszalf laag is (van niet detecteerbaar tot max. 20ng/ml serum) [Hale]. Rekening houdend met de lage M/S (0.54) verhouding en de beperkte orale biobeschikbaarheid (14-32%) zal de blootstelling te gering zijn om ongewenste effecten bij de zuigeling te veroorzaken [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses [SKP Protopic (07 2018)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.