CLOBETASON butyraatLaatste bijwerking : 2018.12.17 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes gelden voor toepassing over beperkte lichaamsoppervlakte (< 30 g per maand van een preparaat met 0,05% clobetason butyraat ).
Er zijn geen gegevens bij de mens, die toelaten om het effect van corticosteroiden voor topisch gebruik op de vruchtbaarheid te evalueren [SKP Eumovate 07 2017].
Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van clobetason butyraat bij zwangere vrouwen. Het potentiele risico bij gebruik voor de mens is niet bekend [SKP Eumovate 07 2017]. Over het algemeen moet het gebruik van topische preparaten met corticoïden vermeden worden gedurende de eerste trimester van de zwangerschap. Daarentegen moet een minimale hoeveelheid gebruikt gedurende een minimale tijd kunnen tijdens de zwangerschap [SKP Eumovate 07 2017].
Epidemiologische studies suggereren dat er mogelijk een verhoogd risico op hazenlip (labium leporinum) zou zijn bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap behandeld werden met glucocorticosteroïden. Hazenlip is een zeldzame aandoening en indien systemische glucocorticosteroïden teratogeen zijn, kunnen zij zorgen voor een verhoging van 1 à 2 gevallen per 1000 vrouwen behandeld tijdens de zwangerschap. Gegevens over het gebruik van topische glucocorticosteroïden tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende, een lager risico kan echter verwacht worden aangezien de systemische beschikbaarheid van glucocorticosteroïden die uitwendig toegepast worden zeer laag is. Over het algemeen moet het gebruik van topische preparaten met corticoïden vermeden worden gedurende de eerste trimester van de zwangerschap. In het bijzonder dient men toepassing op grote oppervlakken, langdurige behandeling of occlusieve verbanden te vermijden tijdens de zwangerschap [SKP Locacortène 10 2014 ].
Dierexperimenteel:Topische applicatie van clobetason bij ratten in dosissen van 0,5 of 5 mg/kg/dag en subcutane toediening aan muizen in dosissen ≥ 3 mg/kg/dag of aan konijnen in dosissen ≥ 30 mcg/kg/dag tijdens de dracht veroorzaakten foetale afwijkingen, waaronder een gespleten verhemelte. Het is onduidelijk of deze waarneming relevant is voor mensen [SKP Eumovate 07 2017].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden een voldoende systemische absorptie kan teweegbrengen om opspoorbaar te zijn in moedermelk [SKP Eumovate 07 2017]. Toereikende gegevens ontbreken over het mogelijk overgaan van lokaal toegepast clobetason butyraat in de moedermelk en de biologische of klinische consequenties daarvan. Tot op heden zijn er geen negatieve effecten op zuigelingen gerapporteerd [SKP Clobex 07 2017]. Als het tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruikt, zou clobetason niet mogen worden aangebracht op de borsten om accidentele ingestie door het kind te vermijden [SKP Eumovate 07 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.