TRETINOINELaatste bijwerking : 2019.08.28 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | neen II | check II | check II | check II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om toediening te verrechtvaardigen tijdens het 1ste trimester. Beperkte humane gegevens tijdens 2de en 3de trimester wijzen niet op complicaties.
Voor borstvoeding wordt gesteund op farmacokinetische gegevens.
Er zijn voor vruchtbaarheid geen gegevens beschikbaar over mensen [SKP Vesanoid 01 2019].
SKP : Elke vrouw die zwanger kan worden en die een behandeling ondergaat met tretinoïne zonder onderbreking een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt tijdens behandeling en gedurende één maand na beëindiging van de behandeling met tretinoïne [SKP Vesanoid 01 2019].
SKP : Tijdens de therapie moet elke maand een zwangerschapstest gedaan worden [SKP Vesanoid 01 2019].
Tretinoïne is een retinoïd en met retinoïde geneesmiddelen zijn teratogene effecten waargenomen bij mensen. Bij mensen is er een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tretinoïne bij zwangere vrouwen, maar er is een groot risico op ernstige misvorming van de foetus, met name wanneer tretinoïne tijdens het eerste trimester wordt gegeven [SKP Vesanoid 01 2019].
Systemische blootstelling aan doses van 45 mg/m²/dag werd gemeld bij 10 patiënten en van 70 mg/dag bij één patiënt. In één geval was er blootstelling tijdens het eerste trimester. In 6 gevallen (één tweeling) startte de therapie tijdens het 2de trimester en in 4 gevallen tijdens het 3de trimester. Er werden geen misvormingen gezien bij de pasgeborenen. Gebruik tijdens het 1ste trimester is gecontraïndiceerd wegens een klasse effect [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Reproductieonderzoeken bij dieren toonden de teratogene activiteit van tretinoïne aan [SKP Vesanoid 01 2019].
Tweede trimester:Systemische blootstelling aan doses van 45 mg/m²/dag werd gemeld bij 10 patiënten en van 70 mg/dag bij één patiënt. In één geval was er blootstelling tijdens het eerste trimester. In 6 gevallen (één tweeling) startte de therapie tijdens het 2de trimester en in 4 gevallen tijdens het 3de trimester. Er werden geen misvormingen gezien bij de pasgeborenen [Briggs 2017].
Tretinoïne wordt via isomerisatie, oxidatie en glucuronidering omgezet in metabolieten (13-cis-retinoïnezuur, 4-oxo-trans-retinoïnezuur glucuronide). Tretinoïne zou zijn eigen metabolisme induceren. Daardoor kan bij continue toediening een afname optreden in de plasmaconcentraties [1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Systemische blootstelling aan doses van 45 mg/m²/dag werd gemeld bij 10 patiënten en van 70 mg/dag bij één patiënt. In één geval was er blootstelling tijdens het eerste trimester. In 6 gevallen (één tweeling) startte de therapie tijdens het 2de trimester en in 4 gevallen tijdens het 3de trimester. Er werden geen misvormingen gezien bij de pasgeborenen [Briggs 2017].
Tretinoïne wordt via isomerisatie, oxidatie en glucuronidering omgezet in metabolieten (13-cis-retinoïnezuur, 4-oxo-trans-retinoïnezuur glucuronide). Tretinoïne zou zijn eigen metabolisme induceren. Daardoor kan bij continue toediening een afname optreden in de plasmaconcentraties [1].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Normale groei en ontwikkeling werd gerapporteerd bij 9 kinderen tot op de leeftijd van 4 jaar. [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Tretinoïne wordt via isomerisatie, oxidatie en glucuronidering omgezet in metabolieten (13-cis-retinoïnezuur, 4-oxo-trans-retinoïnezuur glucuronide). Tretinoïne zou zijn eigen metabolisme induceren. Daardoor kan bij continue toediening een afname optreden in de plasmaconcentraties [1].
De overgang van tretinoïne naar de moedermelk is onbekend, doch verwacht, zeker na orale inname [Hale] [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
[1] Informatorium medicamentorum 2019
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.