DARUNAVIRDernière mise à jour : 2022.03.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Nous disposons de données limitées relatives à la grossesse.
L'allaitement est déconseillé étant donné le risque de transmission/infection.
Il n’y a pas de données disponibles chez l’Homme sur l’effet du darunavir sur la fertilité [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d’implantations a diminué en présence de maternotoxicité. En dehors de ces effets, aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité n’a été observé avec des doses de darunavir allant jusqu’à 1 000 mg/kg/jour et des niveaux d’exposition inférieurs (ASC diminuée de 0,5 fois) à ceux observés à la dose recommandée chez l’homme [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité du rat n’a été observé avec le darunavir [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Le darunavir passe la barrière placentaire [Briggs]. Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes et bien contrôlées concernant l’utilisation du darunavir chez les femmes enceintes [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Par contre, nous disposons de données relatives à 51 grossesses, dont 31 avaient été exposées au darunovir pendant le premier trimestre, associé à d´autre antirétroviraux. 2 anomalies congénitales avaient été observées(6.5%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs].
Chez l´animal:Avec des doses allant jusqu'à 1000mg/kg/jour, il n’a pas été observé d’effet tératogène avec le darunavir administré seul chez le rat et le lapin ni chez la souris traitée en association avec le ritonavir [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Nous disposons de données relatives à 51 grossesses, dont 20 avaient été exposées au darunovir à partir du deuxième/troisième trimestre, associé à d´autre antirétroviraux. Aucune anomalie congénitale n´avait été observée (Postmarketingsurveillance on the Antiretroviral Pregnancy Registry ( (1989 – 2009)) [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Les concentrations sériques du darunavir chutent pendant le troisième trimestre de 20 à 50% [SmPC Prezista (02 2022) EMA], toutefois sans changer son efficacité [Khoo et al. 2017]. toutefois, la notice recommande d'éviter le traitement par darunavir assovié au cobicistat [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, le darunavir administré avec ou sans ritonavir a entraîné une diminution transitoire de la prise de poids de la progéniture pendant la période de pré-sevrage et un faible retard dans l’ouverture des yeux et des oreilles [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
L?
Le passage éventuel du darunavir dans le lait maternel humain n’est pas connu[Briggs] [SmPC Prezista (02 2022) EMA]. Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH [NDLR].
Chez l´animal:Des études menées chez le rat ont montré que le darunavir était excrété dans le lait et à doses élevées (1 000 mg/kg/jour) entraînait une toxicité. Le darunavir associé au ritonavir a entraîné une diminution de la survie des nouveau-nés pendant l’allaitement [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucun effet sur l’accouplement ou la fertilité du rat n’a été observé avec le darunavir [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Khoo S, Peytavin G, Burger D, et al. Pharmacokinetics and Safety of Darunavir/Ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women. AIDS Rev. 2017; 19(1): 16-23.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.