DALTEPARINE

Aucune information spécifique humaine disponible.

Aucune incidence sur la fertilité, la copulation ou le développement périnatal et postnatal n’a été observée lors des études expérimentales menées sur des animaux [RCP Fragmin 01 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

La daltéparine ne passe pas la barrière placentaire. L’étude d’un grand nombre de grossesses (plus de 1.000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif et aucune toxicité foetale/néonatale. L’étude prospective la plus importante intitulée « L’efficacité de la prophylaxie de la thrombose en tant qu’intervention pendant la grossesse (“Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity“ (EThIG)) a inclus 810 femmes enceintes et a évalué un schéma spécifique à la grossesse pour la stratification des risques (risque faible, élevé ou très élevé de thromboembolie veineuse) avec des doses quotidiennes de daltéparine de 50 à 150 IU/kg de poids corporel (jusqu’à un maximum de 200 UI/kg de poids corporel dans des cas isolés)[RCP Fragmin 01 2017]. En général, par rapport à des femmes non-enceintes, les données disponibles n´indiquent pas un risque accru d´hémorragie, de thrombocytopénie ou d´ostéoporose, sauf pour les femmes porteuses de valves cardiaques prothétiques[RCP Fragmin 01 2017]. Attention Certaines spécialités à base de daltéparine solution injectable, contiennent de l´alcool benzylique (pas en Belgique en 2017). L’alcool benzylique pouvant traverser le placenta, il convient par conséquent d’utiliser la daltéparine sans conservateur pendant la grossesse[RCP Fragmin 01 2017]. Les études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucunes propriétés tératogènes ou foetotoxiques de la daltéparine [RCP Fragmin 01 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Si nécessaire, la protamine peut être administrée comme antidote. Le traitement coumarinique peut être ensuite débuté à nouveau un jour après l’accouchement [1]. 

Chez l´animal:

Aucune incidence sur le développement périnatal et postnatal n’a été observée lors des études expérimentales menées sur des animaux [RCP Fragmin 01 2017].

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Si nécessaire, la protamine peut être administrée comme antidote. Le traitement coumarinique peut être ensuite débuté à nouveau un jour après l’accouchement [1]. 

Chez l´animal:

Aucune incidence sur le développement périnatal et postnatal n’a été observée lors des études expérimentales menées sur des animaux [RCP Fragmin 01 2017].

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :0.06 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 2 heures (i.v.); 3 - 4 heures (s.c.)
Pic sérique (mère): après 2 – 4 heures s.c.
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais pas attendu (PM élevé)
Rapport lait/sérum: 0.025 – 0.224
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

De faibles quantités de daltéparine sodique sont excrétées dans le lait maternel. Jusqu’à présent, des études ont révélé des taux d’anti-facteur Xa de 2 à 8% des taux plasmatiques dans le lait maternel (15 femmes; du 3ème au 5ème jour d’allaitement, 2 à 3 heures après administration sous-cutanée de daltéparine). Un effet anticoagulant sur le nourrisson semble peu probable[RCP Fragmin 01 2017], en particulier parce que la daltéparine, comme peptide, est détruite dans le tractus gastro-intestinal [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.