LEDIPASVIRDernière mise à jour : 2022.04.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de lédipasvir,
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la reproduction.
Il n’existe pas de données quant à l’effet de lédipasvir sur la fertilité humaine [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Le lédipasvir n’a eu pas d’effet indésirable sur l’accouplement et la fertilité. Chez les rates, le nombre moyen de corps jaunes et de sites de nidation était légèrement réduit lors d’expositions maternelles 6 fois supérieures à l’exposition observée chez l’être humain à la dose clinique recommandée. À la dose sans effet observable, l’exposition (ASC) au lédipasvir était près de 3 fois supérieure chez la femelle à l’exposition observée chez l’être humain à la dose clinique recommandée [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de lédipasvir chez la femme enceinte [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la reproduction. Aucun effet significatif sur le développement foetal n’a été observé chez le rat et le lapin avec le lédipasvir [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si le lédipasvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de lédipasvir dans le lait [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
En raison du traitement combiné avec e.a. la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin. Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les 7 mois suivant son arrêt [SmPC Harvoni (04 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.