DARIFENACINEDernière mise à jour : 2018.4.20 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les codes sont inspirés par un nombre limité de données humaines et animales.
Il n’existe pas de données sur la fertilité humaine avec la darifénacine[SKP Emselex (02 2018)].
La darifénacine n’a pas eu d’effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe[SKP Emselex (02 2018)].
Le passage de la darifénacine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2 mais forte liaison aux protéines) [Briggs]. Il existe très peu de données concernant l’utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte [RCP Emselex (02 2018)].
Chez l´animal:La darifénacine n’a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu’à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement. A la dose de 50 mg/kg/jour chez les rats (59 fois l’AUC 0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme), un retard dans l’ossification des vertèbres du sacrum et caudales a été observé. A la dose de 30 mg/kg/jour chez les lapins (28 fois l’AUC 0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme), une toxicité maternelle et foetale (augmentation de la perte de foetus après nidation et diminution du nombre de foetus viables par portée) ont été observées [RCP Emselex (02 2018)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans des études peri et postnatales chez les rats, une dystocie, une augmentation de morts foetales in utero et une toxicité sur le développement post-natal (faible poids corporel et développement retardé) et ont été observées à des niveaux d’exposition systémique allant jusqu’à 11 fois l’AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme [RCP Emselex (02 2018)].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel [RCP Emselex (02 2018)], mais le passage est attendu (faible PM, long T1/2 mais forte liaison protéinique) [Briggs]. Ses effets sur le nourrisson sont inconnus, bien que des effets anticholinergiques soient attendus (e.a. bouche sèche, constipation, maux de ventre, nausées) [Briggs, Hale]. Par contre, la darifénacine est faiblement absorbée après ingestion orale (15-19%) [Hale].
Chez l´animal:La darifénacine est excrétée dans le lait des rates [RCP Emselex (02 2018)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:La darifénacine n’a pas eu d’effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe [SKP Emselex (02 2018)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.