IMIGLUCERASEDernière mise à jour : 2019.11.24 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre limité de données humaines n’indique aucun risque de complications.
Dans l’allaitement, il convient de tenir compte d’une très faible biodisponibilité orale chez le nourrisson.
Aucune donnée spécifique disponible.
RCP : Il doit être conseillé aux femmes non traitées de débuter un traitement avant la grossesse afin d’optimiser leur état de santé. Chez les femmes traitées par imiglucérase, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à imiglucérase au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par imiglucérase est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sous-jacente au cours de la grossesse. De plus, ces données n’indiquent pas de foetotoxicité malformative avec imiglucérase, bien que le niveau de preuve statistique soit faible. De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu’il n’ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l’utilisation de imiglucérase ou à la maladie de Gaucher sous-jacente [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Chez les femmes traitées par imiglucérase, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l’activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum. Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Chez l´animal:Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer les effets de imiglucérase sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal. On ignore si le fœtus est exposé à imiglucérase par un passage trans-placentaire [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune étude chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer les effets de imiglucérase sur l’accouchement et le développement postnatal [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si la substance active est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, il est probable que l’enzyme soit assimilée par le tractus gastro-intestinal de l’enfant [RCP Cerezyme inj (09 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.