CLOTRIMAZOLEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | usage vulvovaginal | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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oui III | oui I | oui I | oui I | oui I | oui I | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données humaines disponibles ne montrent pas un risque de complications.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Selon les données issues d’études réalisées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a été mis en évidence [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Des études pharmacocinétiques réalisées après une application vaginale ont démontré que seule une faible quantité de clotrimazole (3 à 10%) est absorbée. En raison de la métabolisation hépatique rapide du clotrimazole absorbé en métabolites inactifs sur le plan pharmacologique, les concentrations plasmatiques maximales résultant de l’application vaginale d’une dose de 500 mg de clotrimazole sont inférieures à 10 ng/ml, ce qui suggère qu’il est improbable que l’application vaginale de clotrimazole induise des effets systémiques ou indésirables significatifs. Pendant la grossesse, n’utiliser que le comprimé vaginal ou la capsule molle vaginale, car ils peuvent être introduits sans applicateur dans le vagin [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Nous disposons de données relatives à 2624 nouveau-nés exposés (voie vaginale) au clotrimazole pendant le premier trimestre : 118 anomalies ont été observées contre 112 attendues. Nous disposons de données relatives à 6 types d'anomalies (observées/attendues) : 27/26 défauts cardiovasculaires, 4/4 fissure palatine, 3/1 spina bifida, 9/7 polydactylie, 1/4 réduction des membres et 6/6 hypospadie. Le nombre d'anomalies observées ne suggère aucune association entre le clotrimazole et le développement d'anomalies congénitales (Michigan Medicaid study) [Briggs].
Chez l´animal:Chez le rat, l’administration de doses orales élevées a été associée à une toxicité maternelle, à une toxicité embryonnaire, à une réduction du poids fœtal et à une diminution de la survie des jeunes [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Après l’application de la crème vaginale à 2%, les concentrations plasmatiques maximales de la substance active intacte sont inférieures à 10 ng/ml [RCP Canestene Gyn 12 2020]. Voir aussi premier trimestre.
Des concentrations plus élevées dans le lait peuvent survenir (voir les données chez l'animal) [NDLR].
Chez l´animal:Chez le rat, le clotrimazole et/ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait, avec des teneurs 10 à 20 fois plus élevées qu’au niveau plasmatique 4 heures après l’administration, suivies d’une réduction de ces concentrations jusqu’à un facteur 0,4 après 24 heures [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Après utilisation locale, aucune complication n'est attendue.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Selon les données issues d’études réalisées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a été mis en évidence. La crème est destinée à être utilisée chez la femme [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme. La crème est destinée à être utilisée chez la femme [RCP Canestene Gyn 12 2020].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.