OLMESARTANDernière mise à jour : 2022.08.15 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | non II | non II | non II | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données relatives aux risques éventuels d’anomalies chez le fœtus pendant le premier trimestre sont limitées. Le traitement par olmésartan pendant le deuxième et troisième trimestre est contre-indiqué.
Aucun information spécifique humaine disponible.
Dans des études de reproduction chez le rat, l’olmésartan médoxomil n’a pas affecté la fertilité [RCP Belsar 03 2022].
Le passage d'olmésartan à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs].
Il n'existe pas de preuve épidémiologique concluante d'un risque de tératogénicité suite à l'exposition à un IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ; cependant, une légère augmentation de ce risque ne peut être exclue. En attendant de disposer de données épidémiologiques contrôlées sur le risque lié aux antagonistes de l'angiotensine-II, des risques similaires peuvent exister pour cette classe [RCP Belsar 03 2022].
Les patientes qui prévoient une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité a été prouvé pendant la grossesse, sauf si la poursuite du traitement par antagoniste de l'angiotensine-II est essentielle [RCP Belsar 03 2022].
Lorsqu'une grossesse est établie, le traitement par les antagonistes de l'angiotensine-II doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, un autre traitement doit être mis en place [RCP Belsar 03 2022].
Chez l´animal:Chez le rat et le lapin, les études de reproduction avec l'olmésartan n'ont montré aucune tératogénicité avec des doses jusqu'à 240x la dose maximale recommandée chez l'Homme [Briggs].
Deuxième trimestre:L’exposition aux sartanes au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Comme avec d’autres antagonistes de l’angiotensine II, une dilatation pelvienne du rein a été observée chez les femelles en fin de grossesse et pendant l’allaitement. Comme avec d’autres antihypertenseurs, il a été observé que l’olmésartan médoxomil, lors de la gestation, est plus toxique chez la lapine que chez la rate; toutefois, aucune indication d’un effet fœtotoxique n’a été observée [RCP Belsar 03 2022].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Les nouveau-nés de mère traitée par sartanes doivent être surveillés sur le plan tensionnel. Voir "Commentaires de classe".
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Comme avec d’autres antagonistes de l’angiotensine II, l’exposition à l’olmésartan médoxomil a diminué la durée de survie de la descendance [RCP Belsar 03 2022].
L3
L’olmésartan est excrété dans le lait de rats qui allaitent mais on ignore s’il est excrété dans le lait maternel humain. La forte fixation aux protéines suggère une faible pénétration. Par manque d’information, l’utilisation d'olmésartan durant l’allaitement est déconseillée. La préférence est donnée à des thérapies alternatives ayant un profil de sécurité mieux démontré durant l’allaitement, d’autant plus lorsqu’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un prématuré [RCP Belsar 03 2022].
Wanneer borstvoeding wordt gegeven tijdens zwangerschap moet de zuigeling gecontroleerd worden op lethargie, bleekheid en gebrek aan eetlust [Hale].
Chez l´animal:L’olmésartan passe dans le lait chez la rate [RCP Belsar 03 2022].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent pas un risque de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans des études de reproduction chez le rat, l’olmésartan médoxomil n’a pas affecté la fertilité [RCP Belsar 03 2022].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hoeltzenbein M, TissenâDiabaté T, Fietz A-K, et al. Pregnancy outcome after first trimester use of angiotensin AT1 receptor blockers: an observational cohort study. Clinical Research in Cardiology 2018; 107: 679–687.
Kadioglu M, Erkoseoglu I, Cavusoglu I, et al. The outcomes of Angiotensin-II receptor blockers in pregnancy. Reproductive Toxicology 2019; 88: 133–150.
Weber-Schoendorfer C, Kaysera A, Tissen-Diabate T, et al. Fetotoxic risk of AT1blockers exceeds that of angiotensin-converting enzyme inhibitors: an observational study. Journal of Hypertension 2020; 38: 133–141.Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) / Antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II (Sartanes)
Il n'y a pas de preuve épidémiologique solide de tératogénicité après exposition aux IEC/Sartanes (et par analogie également aux inhibiteurs directs de la rénine) pendant le premier trimestre de la grossesse. Toutefois, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Par conséquent, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine ne doivent de préférence pas être utilisés au cours du premier trimestre et certainement pas au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Si un enfant est désiré, il est conseillé de passer à un autre médicament antihypertenseur n'appartenant pas à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) avant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant le traitement, il est préférable de changer de médicament dès que possible, mais il n'y a aucune raison d'interrompre la grossesse [LAREB 07 2022] [LECRAT 07 2022].
Selon le LAREB, il y a environ 500 grossesses décrites dans la littérature où des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ont été utilisés au cours du premier trimestre, ce qui est trop peu pour estimer le risque réel [LAREB 07 2022].
Une étude comparant les résultats de 168 femmes enceintes exposées aux ARA in utero au cours du premier trimestre et de 570 témoins (aucune exposition) n'a montré aucune différence significative dans le nombre d'anomalies congénitales. Le nombre d'anomalies congénitales était plus élevé dans le groupe exposé, mais le nombre de femmes enceintes était trop faible pour être significatif (5,4 % contre 3 % d'anomalies). Il n'y avait pas de schéma clair en termes de type de défauts, ce qui rend moins probable une relation de cause à effet ; en outre, la pathologie doit être prise en compte [Hoeltzenbein et al. 2018].
Une autre étude a décrit les résultats de 49 grossesses avec exposition aux ARA (candésartan, valsartan, losartan, irbésartan, olmésartan, telmisartan) sans préciser la période. L'âge des patients était compris entre 28 et 44 ans. Les résultats chez 40 patientes ont pu être retracés : 3 avortements spontanés, 4 interruptions de grossesse, 2 décès in utero et 3 anomalies congénitales. 28 ou 57% des bébés sont nés en bonne santé [Kadioglu et al. 2019].
La contre-indication pendant les deuxième et troisième trimestres est basée sur le mode d'action pharmacologique des deux groupes de médicaments. L'antagonisme de l'angiotensine augmente le risque d'une faible pression de perfusion dans les reins. Une fonction rénale réduite augmente le risque de mort fœtale pendant la grossesse ou immédiatement après la naissance [LAREB 7 2022].
Dans une étude observationnelle, les inhibiteurs de l'ECA (ECA-I) (n=89) ont été comparés aux ARA (n=101) après au moins 20 semaines de grossesse. Des anomalies fœtales ont été identifiées dans 59 cas. Chez les patients suivis prospectivement, une fœtopathie a été observée dans 3,2 % des cas pour les IEC et dans 29,2 % des cas pour les ARA. Lorsque le médicament était interrompu avant la 30e semaine, la probabilité de récupération du liquide amniotique était plus élevée. Plus la période sans médicament est longue depuis l'accouchement, mieux c'est. Cette étude indique que le changement de médicament devrait être effectué le plus rapidement possible (si possible) [Weber-Schoendorfer et al. 2020].
Aucune donnée spécifique disponible.