ISAVUCONAZOLEDernière mise à jour : 2021.08.29 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Sur base des études chez l’animal, des complications sont attendues pendant la grossesse.
L’allaitement pendant le traitement n’est pas évident.
Il n’existe aucune donnée sur l’effet de l’isavuconazole sur la fertilité humaine [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
L’isavuconazole n’a altéré la fertilité des rats femelles traitées avec des doses orales allant jusqu’à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d’entretien clinique selon les doses en mg/m2 /jour) [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Si possible, un traitement cutané topique est à préférer.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’issavuconazole chez la femme enceinte. L’isavuconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d’infections fongiques graves ou potentiellement mortelles [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Le passage à travers la barrière placentaire est probablement limité étant donné la forte liaison aux protéines (> 99%). Par contre, le temps de demi-vie sérique de 130 heures favoriserait ce passage. Le volume de distribution à l’état d’équilibre s’élève à 450 L [Briggs].
Chez l´animal:Chez les rats et les lapins, des expositions systémiques à l’isavuconazole inférieures au niveau thérapeutique ont été associées à des augmentations, proportionnelles à la dose, des anomalies du squelette (notamment des côtes surnuméraires) de la progéniture. Chez les rats, une augmentation proportionnelle à la dose de la fusion de l’arcade zygomatique a également été relevée sur la progéniture. L’administration à des rats de sulfate d’isavuconazonium à une posologie de 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d’entretien chez l’homme [200 mg] selon les doses en mg/m2 /jour) pendant la gestation jusqu’à la période de sevrage a montré une augmentation de la mortalité périnatale de la progéniture [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Chez les rats et les lapins, des malformations (e.a. au niveau des côtes) ont aussi été rapportées avec des doses 5 à 10 x inférieures à la dose humaine [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’exposition in utero à la fraction active, l’isavuconazole, n’a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
L?
Le passage de l’isavuconazole dans le lait maternel est inconnu. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Dans les circonstances où l’isavuconazol est administré, l’allaitement maternel n’est pas évident [NDLR].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré l’excrétion de l’isavuconazole et de ses métabolites dans le lait [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:L’isavuconazole n’a altéré la fertilité des rats mâles traités avec des doses orales allant jusqu’à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d’entretien clinique selon les doses en mg/m2 /jour) [SmPC Cresemba inj (08 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.