ACIDE NIFLUMIQUEDernière mise à jour : 2021.07.22 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | non II | non II | non II | non I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données disponibles ne suggèrent l'existence d'un risque tératogène. Avec l'acide niflumique, il y a moins d'expérience qu'avec l'ibuprofène et le diclofénac.
Avec les AINS oraux, il y a un risque connu pour l’infertilité féminine. Vu que l’absorption systémique est faible lors de l’utilisation des formes topiques, ces effets sont d’une importance mineure [NDLR].
Bien que son utilisation pendant le premier trimestre est déconseillée, une application accidentelle dans la première moitié de la grossesse ne doit pas inquiéter. En cas de grossesse, il est recommandé d'interrompre immédiatement son application [NVDR].
Les études pharmacologiques ont montré que l’acide niflumique franchit la barrière cutanée et se distribue dans le tissu conjonctif et le muscle sous-jacent. Les concentrations tissulaires, atteignant jusqu’à 30 mcg/G, ont été considérablement supérieures aux concentrations sanguines, de l’ordre de 10 à 20 ng/ml ; ces données indiquent que l’action de Niflugel 2,5 % gel est prédominante au site de l’inflammation sans incidence systémique. Après application répétée, les concentrations plasmatiques (CP) et synoviales (CLS) atteignent un état d’équilibre et le rapport CLS/CP est voisin de 1, quel que soit le temps étudié [SKP Niflugel 10 2020].
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut exercer un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Des données épidémiologiques suggèrent l’existence d’un risque accru de fausse couche et d’anomalies congénitales, incluant des anomalies du septum cardiaque, des anomalies urogénitales et un gastroschisis, après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement [RCP Niflugel 10 2020].
Etant donné la faible absorption systémique, une application de l'acide niflumique entraîne peu de risques [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Voir également le premier trimestre.
Une utilisation prolongée d'AINS après la semaine 20 de la grossesse peut entraîner chez le foetus une production réduite d'urine susceptible d'évoluer en oligoamnios (manque de liquide amniotique) et en oligurie et anurie irréversibles néonatales (diminution ou absence de production d'urine) (effet de classe) [LAREB 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Pendant le troisième trimestre, l'utilisation d'AINS est contre-indiquée. Voir également Période périnatale [LAREB 07 2021] [LECRAT 07 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Même l'utilisation occasionnelle est déconseillée.
A ce moment de la grossesse, son utilisation a été mise en relation avec une inhibition des contractions utérines, des pertes sanguines plus importantes lors de l'accouchement, fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Qui plus est, des doses élevées et une utilisation prolongée d'AINS dans la deuxième moitié de la grossesse peut entraîner chez le foetus une production réduite d'urine susceptible d'évoluer en oligoamnios (manque de liquide amniotique) et en oligurie et anurie irréversibles néonatales (diminution ou absence de production d'urine) [LECRAT 07 2021] [LAREB 07 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas de données sur l’excrétion de l’acide niflumique/de ses métabolites dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l'acide niflumique chez les nouveau-nés/nourrissons [RCP Niflugel 10 2020].
Etant donné la faible absorption systémique, une application de l'acide niflumique entraîne peu de risques [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans influence sur la fertilité masculine.
Les AINS n'exercent probablement aucune influence sur la fertilité masculine (étude incluant 20 patients) [1].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.