BACLOFENEDernière mise à jour : 2019.02.03 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale, parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Dans l'allaitement, le code est inspiré par des données pharmacocinétiques.
On a découvert par palpation des kystes ovariens chez environ 4% des patientes atteintes de sclérose en plaques sous traitement par du baclofène oral depuis jusqu’a un an. Dans la plupart des cas, ces kystes ont disparu spontanément alors que les patientes continuaient à recevoir le médicament [RCP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
Administré en doses non maternotoxiques à des rats, le baclofène n’a pas porté préjudice à la fecondité des femelles [RCP Lioresal 11 2017].
Selon la notice scientifique (RCP), il n’y a pas d’études adéquates et suffisamment controlées portant sur des femmes enceintes. Le baclofène traverse la barrière placentaire [RCP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
Dans une étude menée par la ‘European Network of Teratogen Information Services (ENTIS)', on a évalué 134 femmes enceintes exposées au baclofène pendant les semaines 4 à 12. La plupart des patientes recevaient du baclofène pour soigner des symptomes neurologiques (n = 124 dose médiane de 30mg par jour) ou pour soigner une dépendance à l'alcool (n=8; dose médiane de 95 mg par jour). Les résultats obtenus ont été comparés avec les résultats obtenus chez 400 patientes non-traitées. Le pourcentage de nés vivants s'élevait à 77,6% dans le groupe baclofen et à 88,7% dans le groupe de contrôle (différence non-significative). Aucune différence n'a été observée dans le nombre d'avortements spontanés (7,4% versus 7,7%). Par contre, un nombre plus élevé d'interruptions volontaires a été rapporté dans le groupe baclofène vs contrôles (14,9% versus 4,2%). On a rapporté également plus d'anomalies congénitales majeures (mais très variées) avec le baclofène (4,8% versus 1,2%) [Briggs 2017].
On a rapporté également d'autres cas de femmes enceintes traitées par baclofène pour des raisons neurologiques (6 femmes enceintes, 7 grossesse). Le baclofène a été administré par voie intrathecale ou par voie orale dans la deuxième partie de la grossesse. Une administration par voie intrathécale entraînait des taux sériques 100x plus élevés que par voie orale [Briggs, 2017].
Chez l´animal:Les études animales ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène lors d’administration orale : A fortes doses, le baclofène orale augmente l’incidence d’omphalocèles (hernies ventrales) chez les foetus de rat. Aucun effet tératogène n’a été observé chez la souris.
Une incidence accrue d’ossification incomplete des sternebres a ete observee chez les foetus de rats a qui l’on avait administre des doses elevees de baclofene par voie orale. De fortes doses de baclofene oral augmentent egalement l’incidence de noyaux phalangiens non ossifies au niveau des membres anterieurs et posterieurs chez des foetus de lapin [RCP Baclofen Aguettant inj 05 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Un cas probable de symptome de sevrage (crises généralisées) a été rapporté chez un nourrisson d’une semaine dont la mère avait pris du baclofène pendant sa grossesse. Les convulsions étaient refractaires aux anticonvulsivants standards mais s’arrêtaient dans les 30 minutes suivant l’administration de baclofène au nourrisson [RCP Lioresal 11 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Les doses thérapeutiques administrées par voie orale sont excretees dans le lait maternel mais à des doses tellement faibles que le nourrisson ne présentera probablement aucun effet indésirable. Au cours de la perfusion intrathécale, les concentrations plasmatiques ne dépassent pas 5 ng/ml, ce qui confirme que le passage du baclofène au travers de la barrière hémato-méningée est lent.On ignore si des concentrations mesurables du produit peuvent être détectées dans le lait maternel de mères qui allaitent et sont traitées par baclofène intrathécal [RCP Baclofen Aguettant inj 05 2018] [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Administré en doses non maternotoxiques à des rats, le baclofene n’a pas porté préjudice à la fecondité des males [RCP Lioresal 11 2017].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.