BRIGATINIBDernière mise à jour : 2021.05.27 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | (oui) III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les études chez l'animal indiquent des complications.
Aucune donnée sur l’effet du brigatinib sur la fertilité humaine n’est disponible [RCP Alunbrig 11 2018].
RCP : Les femmes en âge de procréer, traitées par brigatinib ne doivent pas débuter une grossesse. Elles doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par brigatinib et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose. [RCP Alunbrig 11 2018].
Le brigatinib peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte. Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du brigatinib chez la femme enceinte [RCP Alunbrig 11 2018].
Chez l´animal:Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour. Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques [RCP Alunbrig 11 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible,
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
Observance:Aucune donnée spécifique disponible,
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
L?
On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel. Les données disponibles ne permettent pas d’exclure une excrétion potentielle dans le lait maternel [RCP Alunbrig 11 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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check II | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les études chez l'animal indiquent des complications.
Aucune donnée sur l’effet du brigatinib sur la fertilité humaine n’est disponible [RCP Alunbrig 11 2018].
RCP : Les hommes traités par brigatinib, ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par brigatinib et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose [RCP Alunbrig 11 2018].
Chez l´animal:D’après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, le brigatinib peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles. La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n’est pas connue [RCP Alunbrig 11 2018].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible,
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible,
Aucune donnée spécifique disponible,