DIMETHYLE FUMARATEDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n’existe pas de données relatives aux effets du diméthyl fumarate sur la fertilité humaine [RCP Tecfidera 09 2018].
L’administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l’accouplement et jusqu’au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d’œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l’homme) [RCP Tecfidera 09 2018].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte [RCP Tecfidera 09 2018].
Chez l´animal:Les études ont montré que le diméthyl fumarate traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal chez le rat et le lapin, les rapports entre les concentrations plasmatiques du fœtus et de la mère étant respectivement de 0,48 à 0,64 et 0,1. Aucune malformation n’a été observée, quelle que soit la dose de diméthyl fumarate administrée au rat ou au lapin [RCP Tecfidera 09 2018].
L’administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 100 et 250 mg/kg/jour à des rates durant la gestation et la période d’allaitement a entraîné une réduction du poids corporel de la progéniture F1, ainsi qu’un retard de la maturation sexuelle chez les mâles F1 à une exposition (basées sur l’ASC) de 11 fois la dose recommandée chez l’homme. La fertilité de la progéniture F1 n’a pas été affectée. La réduction du poids corporel de la progéniture a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle [RCP Tecfidera 09 2018].
L’administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d’organogenèse n’a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l’homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC). [RCP Tecfidera 09 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [RCP Tecfidera 09 2018], mais ce passage est attendu (faible PM, faible liaison protéique) [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:L’administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l’accouplement n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l’ASC, d’au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l’homme) [RCP Tecfidera 09 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.