DABIGATRAN étexilateDernière mise à jour : 2017.12.14 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
check III | non II | non II | non II | non II | check II | |
check | aucune info | aucune info |
Grossesse : les études chez l´animal indiquent un risque de complications.
Allaitement : le code est inspiré par ses propriétés pharmacocinétiques.
Aucune information spécifique disponible chez l´Homme. [RCP Pradaxa (10 2017)] : Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d’un traitement par dabigatran etexilate [RCP Pradaxa (10 2017)].
Dans des études chez l’animal, un effet sur la fertilité a été observé sous la forme d´une diminution des implantations et d´une augmentation des échecs avant implantation chez les femelles exposées à 70 mg/kg (représentant un taux d´exposition plasmatique 5-fois plus élevé par rapport à celui des patients). Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n’a été observé [RCP Pradaxa (10 2017)].
Le passage de dabigatran etexilate à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, faible liaison protéinique, longue T1/2) [Briggs]. Il existe peu de données concernant l’utilisation de dabigatran etexilate chez la femme enceinte [RCP Pradaxa (10 2017)].
Chez l´animal:Des études effectuées chez des rats et des lapins ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (nombre accru de mort-nés, saignements utérins excessifs). Le nombre d´implantations avait diminué chez les souris et les rats. Les doses administrées étaient 2.6-3x plus élevées que la dose maximale recommandée chez l´Homme (300mg/j) [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans une étude pré et post-natale chez l´animal, une augmentation de la mortalité foetale a été observée à des doses toxiques pour les mères (dose correspondant à un niveau d’exposition plasmatique 4 fois plus élevé que celui observé chez les patients) [RCP Pradaxa (10 2017)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein [RCP Pradaxa (10 2017)]. Toutefois, sa biodisponibilité après administration orale est faible (6.5%) [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Les résultats des études chez l’animal sont contradictoires.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Les résultats des études chez l´animal sont contradictoires.
Chez l´animal:Chez l´animal, les données expérimentales sont contradictoires. D´un côté, la fertilité des mâles ne serait pas affectée [RCP Pradaxa (10 2017)]. D´autre part, le nombre d´implantations diminuait chez les souris et les rats. Les doses administrées étaient 2.6-3x plus élevées que la dose maximale recommandée chez l´Homme (300mg/j)[Briggs].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.