PITOLISANTDernière mise à jour : 2019.01.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | par voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
21 jours | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [RCP Wakix 03 2016].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement (sur la base de la demi-vie du pitolisant et de ses métabolites). Le pitolisant peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée si la femme utilise des contraceptifs hormonaux [RCP Wakix 03 2016].
Une étude sur des animaux a montré que le pitolisant a entraîné une diminution du pourcentage d’embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles [RCP Wakix 03 2016].
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte [RCP Wakix 03 2016].
Chez l´animal:Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin). Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l’animal [RCP Wakix 03 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage du pitolisant dans le lait maternel est inconnu [RCP Wakix 03 2016].
Chez l´animal:Une étude animale a montré que le pitolisant et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait [RCP Wakix 03 2016].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de foetus vivants chez les femelles traitées [RCP Wakix 03 2016].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.