SAFINAMIDEDernière mise à jour : 2019.02.01 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | non III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Un effet pharmacologique joue dans l’allaitement.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles [RCP Xadago (09 2018)].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du safinamide chez la femme enceinte [RCP Xadago (09 2018)].
Chez l´animal:Dans les études sur le développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, des malformations ont été induites à des expositions au safinamide 2 et 3 fois supérieures à l’exposition clinique humaine, respectivement. L’association du safinamide avec la lévodopa/carbidopa a donné lieu à des effets additifs dans les études sur le développement embryo-foetal, avec une incidence plus élevée des anomalies du squelette du foetus que celles observées avec l’un ou l’autre des traitements en monothérapie.[RCP Xadago (09 2018)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la mortalité de la progéniture, l’absence de lait dans l’estomac et l’hépatoxicité néonatale ont été observées à des niveaux de dose similaires à ceux de l’exposition clinique prévue [RCP Xadago (09 2018)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage du safinamide dans loe lait maternel est inconnu [RCP Xadago (09 2018)].
Chez l´animal:Il est attendu que le safinamide soit excrété dans le lait, car des effets indésirables ont été observés chez les ratons exposés au lait maternel [RCP Xadago (09 2018)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la qualité du sperme. La fertilité des rats mâles n'est pas affectée [RCP Xadago (09 2018)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.