MODAFINILDernière mise à jour : 2019.01.30 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
check | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
RCP : Le modafinil pouvant diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées [RCP Provigil 03 2017].
Le passage du modafinil à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 relativement long). Nous disposons de données relatives à 9 cas d’une exposition au modafinil pendant la grossesse (période non spécifiée). Aucune complication importante n’a été observée chez 8 patientes. Un seul cas d’avortement spontané a été rapporté [Briggs 2017]. La quantité de données concernant l’utilisation du modafinil chez la femme enceinte est limitée [RCP Provigil 03 2017].
Chez l´animal:Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d’anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d’ossification), de la mortalité embryonnaire et foetale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l’absence de toxicité maternelle, a des expositions cliniquement pertinentes. Il n’a pas été observé d’effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène a des expositions systémiques équivalentes a la dose maximale recommandée en clinique [RCP Provigil 03 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
Le passage du modafinil dans le lait maternel est inconnu. Le modafinil comme agent lipophile neuro-actif représente un risque potentiel pendant l’allaitement [Hale].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du modafinil/de ses métabolites dans le lait. Dans l’étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma [RCP Provigil 03 2017].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.