TIZANIDINEDernière mise à jour : 2019.02.03 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
La fertilité était diminuée chez les rats femelles à des doses où des signes cliniques étaient observés, notamment une somnolence marquée, une perte de poids et une ataxie [RCP Sirdalud 12 2015].
Le passage de tizanidine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (lipophile, faible PM) [Briggs]. Il n'existe pas des études contrôlées chez la femme enceinte [RCP Sirdalud 12 2015].
Chez l´animal:Bij reproductieonderzoeken bij ratten met een dosis van 3 mg/kg/dag en bij konijnen met een dosis van 30 mg/kg/dag zijn geen aanwijzingen voor teratogeniteit gevonden. Bij toediening van 10 en 30 mg/kg/dag aan vrouwelijke ratten trad een verlenging van de zwangerschapsduur op. De dosis van 10 mg/kg/dag bij ratten komt overeen met een humane equivalente dosis (HED) van 1,6 mg/kg, wat ongeveer twee keer zo hoog is als de maximale aanbevolen humane dosis (MHRD) van ongeveer 0,6 mg/kg bij patiënten van 60 kg. Er was een groter prenataal en postnataal verlies van jongen en er trad een vertraging in de ontwikkeling op. Bij deze dosering vertoonden de moederdieren duidelijke tekenen van spierverslapping en sedatie [RCP Sirdalud 12 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Un retard du développement chez les enfants dont les mères ont été traitées par tizanidine est un risque potentiel qui n’a toutefois pas été observé dans la pratique clinique [RCP Sirdalud 12 2015].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
Le passage de tizanidine est inconnu, mais attendu (lipophile, faible PM) [Hale]. Une toxicité sévère (sédation, hypotension, insuffisance hépatique et symptômes psychotiques) représente une compication réelle [Briggs].
Chez l´animal:Une très faible quantité de tizanidine passe dans la lait des animaux [RCP Sirdalud 12 2015].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:La fertilité était diminuée chez les rats males à des doses où des signes cliniques étaient observés, notamment une somnolence marquée, une perte de poids et une ataxie [RCP Sirdalud 12 2015].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.