TADALAFILDernière mise à jour : 2023.12.02 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) II | check III | check III | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Des recherches cliniques limitées ne suggèrent pas une augmentation de l'incidence des malformations majeures ou des complications graves.
Jusqu'à présent, aucun rapport n'a fait état d'une influence sur la fertilité.
Aucune altération de la fertilité n´a été observée chez les rats femelles [RCP Tadalafil EG 03 2021].
Les données sur l’utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées [RCP Tadalafil EG 03 2021].
Chez l´animal:Aucun signe de tératogénicité, d´embryotoxicité ni de foetotoxicité n´a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu´à 1000 mg/kg/jour de tadalafil [RCP Tadalafil EG 03 2021].
Deuxième trimestre:Un article fait mention de 11 cas de retard de croissance foetale, traité par tadanafil versus un groupe de contrôle traité d'une façon conventionnelle (inclusion après 27 semaines). Aucune observation de malformations n'a été rapportée. Aucune différence entre les paramètres relatifs à ces nouveau-nés et ceux du groupe de contrôle n'a été constatée [Kubo et al. 2017].
Nous disposons de données concernant une femme enceinte (27 semaines) avec pré-éclampsie et traitée par tadalafil. A 29 semaines, un bébé, de faible poids corporel mais en bonne santé, est né par césarienne. L'article fait également mention d'une étude en cours relative à l'administration du tadalafil en cas de pré-éclampsie [Tanaka et al. 2017].
Une étude dose-effet a été menée avec le tadalafil pendant la grossesse (n=11). La dose quotidienne était de 40 mg. Aucun effet indésirable grave n'a été signalé [Magawa et al. 2021].
Chez l´animal:Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour. Chez la rate gestante, l´AUC correspondant à la substance active sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l´AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l’homme [RCP Tadalafil EG 03 2021].
Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le passage du tadalafil dans le lait maternel est encore inconnu [Hale].
LACTMED recommande un traitement alternatif [LACTMED 11 2023].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait [RCP Tadalafil EG 03 2021].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
La recherche animale ne permet pas d'exclure une influence sur la fertilité.
Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.
Aucune altération de la fertilité n´a été observée chez les rats mâles. Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l’homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l´épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens [RCP Tadalafil EG 03 2021].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.