APREMILASTDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
check | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
ll n’existe pas de données concernant la fertilité humaine [RCP Otezla 01 2015].
RCP : Toute grossesse doit être exclue avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement [RCP Otezla 01 2015].
Dans les études effectuées chez la souris, il n’a pas été observé d’effets délétères sur la fertilité à des niveaux d’exposition équivalents à l’exposition clinique chez les femelles [RCP Otezla 01 2015].
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte [RCP Otezla 01 2015].
Chez l´animal:Les effets de l’aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-foetales chez la souris et le singe et une diminution du poids des foetus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’homme. Ces effets n’ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique [RCP Otezla 01 2015].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu [RCP Otezla 01 2015].
Chez l´animal:L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes [RCP Otezla 01 2015].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Dans les études effectuées chez la souris, il n’a pas été observé d’effets délétères sur la fertilité à des niveaux d’exposition représentant 3 fois l’exposition clinique chez les mâles [RCP Otezla 01 2015].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.