EFLORNITHINE HClDernière mise à jour : 2018.12.19 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données disponibles suggèrent la survenue de complications.
Le taux d'eflornithine dans le lait maternel est probablement faible. Toutefois les données humaines sont limitées.
Aucune information spécifique humaine disponible.
Les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème [RCP Vaniqa (07 2018)].
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le foetus. Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d’une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible [RCP Vaniqa (07 2018)]. Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8%. La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre est atteint en quatre jours. Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml. L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng.hr/ml [RCP Vaniqa (07 2018)].
Chez l´animal:Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction [RCP Vaniqa (07 2018)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel. Après application locale chez la femme sur la peau rasée du visage, l'absorption cutanée est de 0.8% et donc probablement trop faible pour entraîner des effets indésirables chez le nourrisson [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.