DYDROGESTERONEDernière mise à jour : 2019.10.07 |
|||||||||
Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) II | (oui) II | (oui) II | (oui) II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
La dydrogestérone est utilisée pendant la grossesse. Toutefois, un risque plus fréquent d’hypospadie chez des nouveau-nés masculins exposés aux progestatifs in utéro nourrit la controverse.
Dans l’allaitement, son utilisation n’est pas indiquée.
Il n’existe aucun élément démontrant que la dydrogestérone diminue la fertilité [RCP Duphaston co 01 2018].
On estime qu’au total, environ 35 millions de femmes ont été traitées par dydrogestérone. Même si le nombre de grossesses est difficile à estimer, en approximation, on peut supposer qu’au cours d’environ 9 millions de grossesse, le fœtus a subi une exposition in utero à la dydrogestérone. A ce jour, les données issues du système de surveillance spontanée ne révèlent aucun élément démontrant que la dydrogestérone ne peut pas être utilisée pendant la grossesse. Il n’existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Néanmoins, une étude cas-témoins récente, réalisée aux Etats-Unis et évaluant 502 cas d’hypospadias et 1286 témoins sains, a suggéré que le risque d’hypospadias de second/troisième degré était au moins deux fois plus élevé chez les garçons nés de mères ayant pris des progestatifs (principalement la progestérone) peu avant la grossesse ou lors de son stade précoce (OR 2,2 ; IC à 95 % : 1,0-5,0). Le lien de causalité n’est pas clairement établi, car l’indication du traitement par progestérone pendant la grossesse peut également constituer un facteur de risque d’hypospadias. Pour la dydrogestérone, le risque d’hypospadias est inconnu [RCP Duphaston co 01 2018].
Chez l´animal:Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal [RCP Duphaston co 01 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur lle développement embryonnaire/fœtal ou le développement post-natal. Les données de sécurité issues des études animales sont limitées concernant les effets sur l’accouchement [RCP Duphaston co 01 2018].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
La dydrogestérone s’élimine dans le lait des femmes allaitantes. On ne peut exclure l’existence d’un risque pour l’enfant allaité [RCP Duphaston co 01 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.