IPILIMUMABLaatste bijwerking : 2019.07.25 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check III | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
geen info | geen info | geen info |
Beperkte humane gegevens wijzen op urogenitale complicaties.
Er zijn geen studies voor het evalueren van het effect van ipilimumab op de vruchtbaarheid uitgevoerd [SKP Yervoy 04 2016].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen. Humaan IgG1 passeert de placenta. Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend [SKP Yervoy 04 2016].
Dierexperimenteel:Zwangere cynomolus-apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger (2,6 tot 7,2x) waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab. Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap [SKP Yervoy 04 2016].
Tweede trimester:Bronnen vermelden ernstige complicaties zoals abortus, doodgeboorte, prematuriteit, laag geboortegewicht en overlijden van de boorlingen bij blootstelling gedurende de tweede helft van de zwangerschap [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Zwangere cynomolus-apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab. Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap [SKP Yervoy 04 2016].
Bronnen vermelden ernstige complicaties zoals abortus, doodgeboorte, prematuriteit, laag geboortegewicht en overlijden van de boorlingen bij blootstelling gedurende de tweede helft van de zwangerschap [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Zwangere cynomolus-apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab. Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap. Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk [SKP Yervoy 04 2016].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid. Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby’s of kinderen voorzien [SKP Yervoy 04 2016].
Er is één geval gemeld van een patiënte behandeld met ipilimumab met een interval van 3 weken. Er werden 4 doses toegediend in totaal. Er werden stijgende concentraties teruggevonden in de moedermelk over een periode van 5 dagen. Piek- en dalconcentraties bedroegen respectievelijk 147 ng/ml en 41 ng/ml. Uit de gemiddelde concentraties in melk werd een blootstelling per dag berekend van 53.481 ng voor de baby. Over een periode van 84 dagen betekende dat een dosis van 4,5 mg [Hale 2017].
Dierexperimenteel:Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap [SKP Yervoy 04 2016].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikba
Geen specifieke informatie beschikbaar.