ISATUXIMABDernière mise à jour : 2022.05.17 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n’existe aucune donnée chez l’homme ni chez l’animal pour déterminer les effets potentiels d’isatuximab sur la fertilité chez la femme [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Les femmes en âge de procréer traitées par isatuximab doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après l’arrêt du traitement [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
On ne dispose d‘aucune donnée sur l’utilisation d’isatuximab chez la femme enceinte. Les anticorps monoclonaux IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de la grossesse [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception est recommandée [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été menée avec isatuximab [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée n’est disponible concernant l’excrétion d’isatuximab dans le lait maternel. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leurs taux diminuent jusqu’à de faibles concentrations peu après ; cependant, le risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu pendant cette courte période juste après la naissance [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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check III | check III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune information relative à son influence sur la fertilité chez l'homme n'est disponible. Pendant le traitement, on ne demande aucune mesure spéciale à respecter.
Il n’existe aucune donnée chez l’homme pour déterminer les effets potentiels d’isatuximab sur la fertilité chez l’homme [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
On ne demande aucune mesure de précaution à respecter pendant le traitement [NDLR].
Chez l´animal:Il n’existe aucune donnée chez l’animal pour déterminer les effets potentiels d’isatuximab sur la fertilité chez l’homme [SmPC Sarclisa (05 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le faible volume de distribution rend la pénétration dans le sperme peu probable [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.