FIDAXOMICINEDernière mise à jour : 2021.12.06 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas de garantir son innocuité. D'autre part, l'absorption gastro-intestinal est minimale.
Aucune information spécifique disponible chez l´Homme.
Les études de reproduction et de fertilité n’ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu’à la dose de 6,3 mg/kg/jour (i.v.) (la dose par IV - est comparable à la dose orale exprimée en mg/kg chez l'Homme) [SmPC Dificlir (11 2021) EMA].
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte. L’absorption systémique est faible. La biodisponibilité chez l’homme est inconnue. Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d’environ 9,88 ng/ml et l’ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure. Chez les patients présentant une ICD, les pics moyens de concentrations plasmatiques de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l’OP-1118, ont tendance à être 2 à 6 fois plus élevées que chez les adultes 8 sains. L’accumulation de la fidaxomicine ou de l’OP-1118 dans le plasma après l’administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée [Briggs] [SmPC Dificlir (11 2021) EMA]. Le passage à travers la barrière placentaire est inconnu [Briggs]. Nous disposons d'un rapport d'une patiente de 28 ans infecté par Clostridium difficile et traité pendant 10 jours par fidaxomicine et vancomycine. Après transplantation microbiotique, un bébé est né en bonne santé après 39 semaines de grossesse [Briggs].
Chez l´animal:Les résultats d’études chez des rats et des lapins avec des doses resp. 200 et 66x plus élevées que l’exposition humaine, ne montrent pas des effets délétères directs ou indirects sur la reproduction [Briggs] [SmPC Dificlir (11 2021) EMA].
Les études d’embryo-foetotoxicité et de fertilité n’ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu’à la dose de 6,3 mg/kg/jour [SmPC Dificlir (11 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la fidaxomicine et de ses métabolites dans le lait maternel [SmPC Dificlir (11 2021) EMA]. En tout cas, l’absorption systémique est faible avec des concentrations sériques en ng/ml [Briggs]. En cas d’allaitement pendant l’exposition à la fidaxomicine, il convient d’observer le nourrisson de façon plus stricte, étant donné le risque de réactions telles que vomissements, diarrhée, modification de la flore intestinale et réactions cutanées [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée.
Chez l´animal:Les études d’embryo-foetotoxicité et de fertilité n’ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu’à la dose de 6,3 mg/kg/jour (i.v.) [SmPC Dificlir (11 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
[SmPC Dificlir (11 2021) EMA].
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.