DEUCRAVACITINIBDernière mise à jour : 2023.12.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il existe trop peu de données chez l'homme pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études animales avec des doses suprathérapeutiques n'ont pas pu mettre en évidence de complications pendant la grossesse. Des études expérimentales chez l'animal montrent que le deucravacitinib se concentre dans le lait maternel.
L'effet du deucravacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Le deucravacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats femelles à des expositions (ASC) allant jusqu'à environ 247 et 171 fois la DMH, respectivement [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Il existe des données limitées sur l'utilisation du deucravacitinib chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets indésirables directs ou indirects liés à la toxicité pour la reproduction [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Chez l´animal:Le deucravacitinib n'était ni létal pour l'embryon ni tératogène à des expositions maternelles (ASC) allant jusqu'à environ 266 fois la DMH chez le rat ou 91/20 (total/libre) fois la DMH chez le lapin [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Le deucravacitinib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire précoce chez les rats femelles à des expositions (ASC) allant jusqu'à environ 247 et 171 fois la DMH, respectivement [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat, on a observé une diminution temporaire du poids corporel des petits pendant la période de pré-sevrage à une exposition maternelle (ASC) environ 110 fois supérieure à la DMH. Cet effet s'est complètement rétabli au cours de la période post-sevrage [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le deucravacitinib/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons lié à l'allaitement ne peut être exclu [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Le deucravacitinib est lié à plus de 80 % aux protéines plasmatiques, ce qui réduit théoriquement la probabilité de passage dans le lait maternel ; néanmoins, des études animales indiquent un passage dans le lait maternel [LACTMED 12 2023].
Chez l´animal:
Après administration de deucravacitinib radiomarqué à des rates allaitantes, le deucravacitinib et/ou ses métabolites étaient présents dans le lait avec des rapports de concentration lait/plasma allant de 2,7 à 30,9 [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'étude animale avec des doses suprathérapeutiques n'indique pas de complications.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Le deucravacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des expositions (ASC) allant jusqu'à environ 247 et 171 fois la DMH, respectivement [SmPC Sotyktu 12 2023 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.